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薬食審 1月27日に第一部会 3製品を審議 3か月に1回投与の加齢黄斑変性治療薬など

公開日時 2020/01/15 04:50
厚生労働省は1月27日に、新薬の承認の可否などを審議する薬食審・医薬品第一部会を開催する。3製品を審議予定。維持期の投与が3か月に1回と簡便な加齢黄斑変性治療薬ベオビュ硝子体内注射薬(一般名:ブロルシズマブ(遺伝子組換え)、ノバルティス)や、低血糖時に救急処置として点鼻で投与するバクスミー点鼻粉末剤(同グルカゴン)、日本イーライリリー)が審議される予定。

【審議予定品目】(カッコ内は一般名、申請企業名)

モディオダール錠100mg(モダフィニル、アルフレッサファーマ):「特発性過眠症」を追加する新効能医薬品。

精神神経用剤で、脳内に作用し、日中の過度の眠気を改善する。特発性過眠症は日中に過度の眠気がみられる状態で、長時間の睡眠を伴う場合と伴わない場合があり、情動脱力発作、入眠時幻覚、睡眠麻痺がみられない点でナルコレプシー(日中に耐えがたい睡魔に襲われ、時間や場所を問わず突然入眠してしまう疾患)と鑑別される。同剤は現在、過眠症のひとつのナルコレプシーや、持続陽圧呼吸(CPAP)療法等による気道閉塞に対する治療を実施中の閉塞性睡眠時無呼吸症候群を適応症とする。

ベオビュ硝子体内注射用キット120mg/mL(ブロルシズマブ(遺伝子組換え))、ノバルティスファーマ):「加齢黄斑変性」を対象疾患とする新有効成分含有医薬品。

眼球に注射して用いる眼科用抗VEGF抗体薬。一本鎖抗体フラグメントとすることで、組織への浸透性が向上し、かつ体循環からの消失が速いとされる。維持期の投与間隔は基本的に12週(3か月)に1回で済む。既承認のアイリーア硝子体内注射液(一般名:アフリベルセプト(遺伝子組換え)))は、維持期は2か月に1回投与で使用される。

抗VEGF療法は根治療法ではない。このため、通院する患者や家族の負担はもちろん、患者が集積する医療機関側の負担も大きいとの指摘がある。ベオビュが実用化されれば、患者・医療者双方の負担軽減につながる可能性がある。

バクスミー点鼻粉末剤3mg(グルカゴン、日本イーライリリー):「低血糖時の救急処置」を対象疾患とする新投与経路医薬品。

低血糖時に点鼻で処置するタイプは国内初となる。低血糖の際、ブドウ糖を含む飲料水をとるが、ブドウ糖を口からとれないなど患者本人が対応できない場合は、家族など周りの人がグルカゴンを注射して対処する。バクスミーは低血糖の際、患者本人や周りの人が点鼻で使うイメージとなる。

【報告予定品目】(カッコ内は一般名、申請企業名)
報告品目は、医薬品医療機器総合機構(PMDA)の審査段階で承認して差し支えないとされ、部会では審議せず、報告のみでよいと判断されたもの。

ネオーラル内用液10%(シクロスポリン、ノバルティスファーマ):「川崎病」を追加する新効能・新用量医薬品。

免疫抑制剤(カルニシニューリンインヒビター)。現在の効能・効果は、臓器移植や骨髄移植における拒絶反応の抑制や、ベーチェット病、尋常性乾癬など。

インスリン リスプロBS注ソロスターHU「サノフィ」、同BS注カートHU「サノフィ」、同BS注100単位/mL HU「サノフィ」(インスリン リスプロ(遺伝子組換え)〔インスリン リスプロ後続1〕、サノフィ):「糖尿病」を対象疾患とするバイオ後続品。

先発品は日本イーライリリーが製造販売元のヒューマログ。「インスリン療法が適応となる糖尿病」を効能・効果として使われている。ヒューマログのバイオ後続品は承認されれば今回が初めて。

リツキサン点滴静注100mg、同500mg(リツキシマブ(遺伝子組換え)、全薬工業):「後天性血栓性血小板減少性紫斑病」を対象疾患とする新効能・新用量医薬品。事前評価済公知申請。

抗CD20モノクローナル抗体。現在はCD20陽性のB細胞性非ホジキンリンパ腫、慢性リンパ性白血病、多発血管炎性肉芽腫症のほか、慢性特発性血小板減少性紫斑病などを効能・効果としている。

事前評価済公知申請は、厚労省の「医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議」で、薬事承認の申請について公知申請が適当とされたもので、その後、薬食審で公知申請の事前評価が終了したものが対象となる。薬事承認上は適応外であっても、保険適用の対象となる。
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