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MSD 四環系抗うつ薬・テトラミド錠10mgを自主回収・出荷停止 30mgは出荷調整へ

公開日時 2020/02/18 04:51
MSDは2月17日、四環系抗うつ薬・テトラミド錠10mgの自主回収(クラスⅡ)を開始した。安定性モニタリングで、溶出性が承認規格に適合せず、使用期限内の全製品の回収に踏み切った。あわせて、出荷停止も行う。溶出性の遅れにより、「吸収に遅れが生じ、効果発現が遅延する可能性を否定できない」としている。テトラミド錠30mgは溶出性が承認規格を満たしており、供給を継続するが、品薄、欠品になる可能性があるため、出荷調整を行うとしている。返品終了日は20年3月31日まで。

同剤をめぐっては、2つの製造番号の製品について溶出性が承認規格に適合しないことが判明。「他の製造番号の製品についても溶出性の試験結果が承認規格に適合しない可能性を完全には否定できない」としている。効果発現が送れる可能性はあるが、「重篤な健康被害の恐れはまずない」としている。なお、現在までにこの件をきっかけと考えられる重大な健康被害発生の報告はないとしている。医療機関に対し、患者から回収対象製品の返却申し出があった場合には、受取り、特約店に渡すことも求めている。
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