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厚労省・後発品承認 初後発は14成分 メマリー、セレコックス、ザイザル、アボルブにAG

公開日時 2020/02/18 04:52
厚生労働省は2月17日、後発医薬品として34成分349品目を承認した。後発品として初めて承認された成分は14成分。このうちの少なくともアルツハイマー型認知症治療薬メマンチン(先発品名:メマリー、先発品の製造販売元:第一三共)、非ステロイド性消炎・鎮痛薬セレコキシブ(セレコックス、アステラス製薬)、抗アレルギー薬レボセチリジン(ザイザル、グラクソ・スミスクライン(GSK))、前立腺肥大症治療薬デュタステリド(アボルブ、GSK)――にオーソライズド・ジェネリック(AG)が含まれている。承認品目数が最も多かったのはメマンチン後発品で、22社100品目が承認された。6月の薬価追補収載を経て、多くの後発品が発売される。

厚労省がこの日に公表した承認簿をもとに、ミクス編集部が品目数などを集計した。

初めて承認された成分は、▽メマンチン▽セレコキシブ▽レボセチリジン▽デュタステリド▽アルツハイマー型認知症治療薬ガランタミン(レミニール、ヤンセン)▽前立腺肥大症に伴う排尿障害改善薬タダラフィル(ザルティア、日本イーライリリー)▽速攻型インスリン分泌促進剤レパグリニド(シュアポスト、大日本住友製薬)▽抗アレルギー薬フェキソフェナジン塩酸塩/塩酸プソイドエフェドリン(後発品名「プソフェキ」、ディレグラ、サノフィ)▽骨粗鬆症薬エルデカルシトール(エディロール、中外製薬)▽骨粗鬆症薬バゼドキシフェン(ビビアント、ファイザー)▽片頭痛治療薬ナラトリプタン塩酸塩(アマージ、GSK)▽広範囲抗菌点眼剤モキシフロキサシン塩酸塩点眼液(ベガモックス、ノバルティス)▽抗線維化剤ピルフェニドン(ピレスパ、塩野義製薬)▽環状型MRI用造影剤ガドテル酸メグルミン(マグネスコープ、ゲルべ・ジャパン)――となる。

■ファイザー初のAG

メマンチン後発品では、第一三共エスファがこの日、AGの承認を取得したと発表した。親会社の第一三共が販売する先発品メマリーは2019年度に売上500億円を計画している。エスファは6月に高脂血症治療薬エゼチミブ(ゼチーア、MSD)のAGを発売すると発表しており、AGのラインナップがより強化される。なお、エゼチミブの通常の後発品(GE)がこの日、18社19品目承認された。

セレコキシブ後発品は20社40品目が承認された。この中にセレコキシブ錠「ファイザー」があり、ファイザーは本誌取材にAGであることを認めた。薬価収載・発売となった場合には、先発品セレコックスも販売している同社アップジョン事業部門が担当する。今回がファイザーにとって初のAGとなるが、今後もAGを投入するかどうかは未定としている。

レボセチリジン後発品は21社43品目、デュタステリド後発品は16社17品目が承認された。武田テバはこの日、両製品でAGの承認を取得したと発表した。

このほか、ガランタミン後発品は9社27品目、タダラフィル後発品は12社24品目、モキシフロキサシン後発品は3社3品目――が承認された。エルデカルシトール後発品は沢井製薬と日医工から各2品目、計4品目。「プソフェキ」は沢井と日医工サノフィの2社から各1品目が承認された。プソフェキの先発品はディレグラで、サノフィが製造販売している。日医工サノフィのプソフェキがAGかどうかは不明。

初後発品のうち1社単独の承認取得となったのはレパグリニド後発品(沢井)、バゼドキシフェン後発品(沢井)、ナラトリプタン後発品(寿製薬)、ピルフェニドン後発品(日医工)、カドテル酸メグルミン(GEヘルスケアファーマ)――となる。
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