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米FDA 2019年CDER承認薬は48剤

公開日時 2020/02/27 04:49
米食品医薬品局(FDA)医薬品評価研究センター(CDER)が、2019年に承認した新薬は、48剤だった。FDAが2019年12月31日現在までの承認薬の動向をまとめた「2019年新薬治療法承認」(New Drug Therapy Approvals 2019)に示した。

19年の承認数の48は2018年の59と比較すると10剤減少したが、新規作用機序を持った薬剤やファーストインクラスの薬剤が多かった。Janet Woodcockセンター長は、「注目すべき点は、米国で現在まで承認あるいは販売されていなかったような多様な新規医薬品を含んでいることだ。新規薬剤は、しばしば、患者ケアを前進させる重要な新規治療を示すもの」と治療上の進歩の大きい薬剤が承認されたとの考えを示した。

なお、最近5年間の承認数は、2014年41剤、2015年45剤、2016年22剤、2017年46剤、2018年59剤だった。

19年に承認された48剤のうち約90%にあたる43剤は、「審査完了通知」(complete response letter)を発行せず、追加資料などを求めることなく承認するファーストサイクル承認(1回の審査のみで承認)となった。2011年から2018年までは、309剤の新薬が承認され、261剤(84%)がファーストサイクル承認だった。

海外と承認状況を比較すると、48剤のうち33剤(69%)が、いかなる海外諸国において承認されるまえに米国で承認された。

詳細な審査形式を分析すると(いずれも48剤のうち)、迅速審査(fast track)が17剤、画期的新薬指定(breakthrough therapy)が13剤、優先審査(priority review)が28剤、加速承認(accelerated approval)が9剤などとなった。また、ファーストインクラスの薬剤は48%にあたる42剤、希少疾患治療薬は21剤、PDUFAデート達成(ユーザーフィー法による承認目標日内に承認)は100%の48剤となった。

なお、上記報告書には、ワクチンなど生物製剤はCBER(生物製剤評価研究センター)の所管のため含まれていない。CBERが2019年に承認した生物製剤は22剤(試薬含む)だった。

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