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小野とBMS NSCLCでオプジーボ、ヤーボイ、2剤化学療法との併用療法を国内申請

公開日時 2020/03/27 04:50
小野薬品とブリストル・マイヤーズスクイブ(BMS)は3月26日、免疫療法薬でヒト型抗ヒトPD-1モノクローナル抗体オプジーボ(一般名:ニボルマブ)と、免疫療法薬でヒト型抗ヒトCTLA-4モノクローナル抗体ヤーボイ(同イピリムマブ)に、プラチナ製剤を含む2剤化学療法を追加した併用療法について、切除不能な進行・再発の非小細胞肺がん(NSCLC)を対象に日本で一変申請を行ったと発表した。申請日は同日付け。承認されれば、ファーストラインのNSCLCに対する治療法となる。

今回の申請は、両社がPD-L1発現レベルおよび腫瘍の組織型にかかわらず、化学療法未治療の進行・再発のNSCLC患者を対象に、オプジーボ、ヤーボイにプラチナ製剤を含む2剤化学療法を追加した併用療法を、プラチナ製剤を含む2剤化学療法と比較評価した多施設国際共同無作為化非盲検フェーズ3試験「CheckMate-9LA試験」の結果に基づくもの。

同試験は、オプジーボ360 mg(Q3W)と低用量のヤーボイ1mg/kg(Q6W)に化学療法(2サイクル)を追加した併用療法を、化学療法(最大4サイクル後に、適格であればペメトレキセドによる維持療法を任意で施行)と比較したもので、併用療法群の患者は、病勢進行または忍容できない毒性が認められるまで、最大2年間投与された。対照群の患者は、病勢進行または毒性が認められるまで、最大4サイクルの化学療法および、適格であればペメトレキセドによる維持療法を任意で施行した。

中間解析の結果、併用療法群は、対照群と比較して、主要評価項目である全生存期間(OS)で有意な延長を達成。併用療法群の安全性プロファイルは、「化学療法未治療のNSCLC 治療において免疫療法と化学療法との併用療法でこれまでに認められているものと一貫していた」としている。
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