【MixOnline】パンくずリスト
【MixOnline】記事詳細

薬食審 7月15日に第一部会開催も審議品目なし 初の脂肪酸含有の輸液など報告

公開日時 2020/07/02 04:50
厚生労働省は7月15日に薬食審医薬品第一部会をWeb会議で開催する。この日、審議品目はなく、報告品目が2剤となる予定。報告予定品目は、ひとつは初の脂肪酸を含むエネフリード輸液(大塚製薬工場)、もう1剤は持続性ソマトスタチンアナログ製剤・サンドスタチンとそのオーソライズド・ジェネリック(AG)に「先天性高インスリン血症を伴う低血糖」の効能を追加することとなる。サンドスタチンとそのAGの効能追加は、事前評価済公知申請されていたもので、すでに保険適用されている。

【報告予定品目】(カッコ内は一般名、申請企業名)
報告品目は、医薬品医療機器総合機構(PMDA)の審査段階で承認して差し支えないとされ、部会では審議せず、報告のみでよいと判断されたもの。

エネフリード輸液(―、大塚製薬工場):「アミノ酸、電解質、カロリー、脂肪酸、水溶性ビタミン及び水分の補給」を対象疾患等とする類似処方医療用配合剤。脂肪酸も1剤に含まれるのは初めてとなる。

サンドスタチン皮下注用50μg、同皮下注用100μg/オクトレオチド酢酸塩皮下注50μg「サンド」、同皮下注100μg「サンド」(オクトレオチド酢酸塩、ノバルティス/サンド):「先天性高インスリン血症に伴う低血糖」を対象疾患とする新効能・新用量医薬品。事前評価済公知申請。

事前評価公知申請は、厚労省の「医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議」で開発が求められ、厚労省が当該社に開発要請し、公知申請されていたもの。特例ですでに保険適用されている。
プリントCSS用

 

【MixOnline】コンテンツ注意書き
【MixOnline】関連ファイル
関連ファイル

関連するファイルはありません。

ボタン追加
【MixOnline】キーワードバナー
【MixOnline】記事評価

この記事はいかがでしたか?

読者レビュー(1)

1 2 3 4 5
悪い   良い
プリント用ロゴ
バナー

広告

バナー(バーター枠)

広告

【MixOnline】アクセスランキングバナー
【MixOnline】ダウンロードランキングバナー
記事評価ランキングバナー