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薬食審 7月17日に第二部会開催 キイトルーダの食道がん効能追加などを報告

公開日時 2020/07/06 04:50
厚生労働省は7月17日に薬食審医薬品第二部会をWeb会議で開催する。15日に開催予定の医薬品第一部会に引き続き第二部会も審議品目はなく、7製品の効能追加などを報告する予定。7製品の中には、抗HER2抗体薬物複合体・カドサイラ点滴静注用で乳がん術後補助療法の適応を追加することや、抗PD-1抗体・キイトルーダ点滴静注の食道がん効能追加、抗PD-L1抗体・イミフィンジ点滴静注の小細胞肺がん効能追加がある。いずれも8月に承認される見込み。

【報告予定品目】(カッコ内は一般名、申請企業名)
報告品目は、医薬品医療機器総合機構(PMDA)の審査段階で承認して差し支えないとされ、部会では審議せず、報告のみでよいと判断されたもの。

イデルビオン静注用250、同500、同1000、同2000、同3500(アルブトレペノナコグ アルファ(遺伝子組換え)、CSLベーリング):「血液凝固第IX因子欠乏患者における出血傾向の抑制」を対象疾患とする新用量医薬品。定期的に投与する場合、現在は7日に1回または14日に1回投与で用いるが、今回、21日に1回投与を追加する。

カドサイラ点滴静注用100mg、同160mg(トラスツズマブ エムタンシン(遺伝子組換え)、中外製薬):「乳がん」を対象疾患とする新効能・新用量医薬品。

抗HER2ヒト化モノクローナル抗体である乳がん治療薬トラスツズマブと、細胞傷害性を有するチューブリン重合阻害薬エムタンシン(DM1)を安定性の高いリンカーで結合した抗体薬物複合体。現在は「HER2陽性の手術不能又は再発乳がん」に用いるが、今回、乳がんの術後補助療法を追加する。

キロサイド注20mg、同40mg、同60mg、同100mg、同200mg(シタラビン、日本新薬):「白血病」を対象疾患とする新用量医薬品。シタラビン少量療法を追加する。公知申請。

キイトルーダ点滴静注100mg(ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)、MSD):「食道扁平上皮がん」を対象疾患とする新効能・新用量医薬品。ヒト化抗ヒトPD-1モノクローナル抗体。今回、セカンドラインの食道扁平上皮がんの適応を追加する。

イミフィンジ点滴静注120mg、同500mg(デュルバルマブ(遺伝子組換え)、アストラゼネカ):「小細胞肺がん」を対象疾患とする新効能・新用量医薬品。ヒト型抗ヒトPD-L1モノクローナル抗体。今回、ファーストラインの小細胞肺がんの適応を追加する。化学療法と併用して用いる。

コセンティクス皮下注150mgシリンジ、同皮下注150mgペン(セクキヌマブ(遺伝子組換え)、ノバルティスファーマ):「体軸性脊椎関節炎」を対象疾患とする新効能・新用量医薬品。希少疾病用医薬品。ヒト型抗ヒトIL-17Aモノクローナル抗体製剤で、現在は尋常性乾癬、関節症性乾癬、膿疱性乾癬、強直性脊椎炎を適応としている。 

ベレキシブル錠80mg(チラブルチニブ塩酸塩、小野薬品):「原発性マクログロブリン血症及びリンパ形質細胞リンパ腫」を対象疾患とする新効能医薬品。ブルトン型チロシンキナーゼ(BTK)阻害薬。同剤は再発又は難治性の中枢神経系原発リンパ腫の治療薬として3月に承認を取得し、5月20日に発売した。
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