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CHMP 多発性骨髄腫治療薬・Blenrepなど7品目の承認を勧告

公開日時 2020/08/07 04:49
欧州医薬品庁(EMA)ヒト医薬品委員会(CHMP)は、7月20~23日に開催され、多発性骨髄腫(MM)治療薬Blenrep(ベランタマブ マフォドチン)など7品目について承認勧告を行った。今回、承認勧告を受けた製品は以下の通り。(製品名、一般名、企業名、適応症、摘要の順)

▽Blenrep(ベランタマブ マフォドチン)100mg点滴液用濃縮粉末。GlaxoSmithKline(Ireland) Limited社。再発および難治性多発性骨髄腫(MM)。同剤は、抗BCMA(B細胞成熟抗原)抗体薬物複合体である。同剤は、EMA加速審査の対象となった

▽Adakveo(クリザンリズマブ)10mg/ml点滴用濃縮液。Novartis Europharm Limited社。鎌状赤血球症(SCD)における、再発血管閉塞性クリーゼ(VOCs)の予防。同剤は抗Pセレクチン抗体と呼ばれるクラスのモノクローナル抗体

▽Arikayce liposomal 590mg噴霧式吸入剤(アミカシン)。Insmed Netherlands B.V社。嚢胞性線維症を持たず、限定された治療選択肢しかない成人におけるMycobacterium avium Complexに起因する非結核性マイコバクテリウム(NTM)肺感染症。同剤はアミノグリコシド系抗生物質

▽Ayvakyt100mg、200mgおよび300mgフィルムコート錠(アバプリチニブ)。Blueprint Medicines (Netherlands)B.V社。PDGFR(血小板由来成長因子受容体)変異を持つ、切除不能もしくは転移GIST(消化管間質腫瘍)。同剤は、タンパクキナーゼ阻害剤

▽Calquence 100mgハードカプセル(アカラブルチニブ)。アストラゼネカAB社。成人における慢性リンパ性白血病(CLL)。同剤は、ブルトン型チロシンキナーゼ阻害剤

▽Jyseleca 100mgおよび200mgフィルムコート錠(フィルゴチニブ)。Gilead Sciences Ireland UC社。成人における中等症から重症の活動性関節リウマチ(RA)。同剤は、JAK1(ヤヌスキナーゼ)選択的阻害剤

▽Zynrelef 徐放性製剤液(ブピバカイン/メロキシカム定用量配合剤、ブピバカイン60mg/メロキシカム1.8mg、ブピバカイン200mg/メロキシカム6mg、およびブピバカイン400mg/メロキシカム12mg)。Heron Therapeutics B.V社。術後疼痛。同剤は局所麻酔薬ブピバカインとNSAID(非ステロイド抗炎症剤) メロキシカムの定用量配合剤である。メロキシカムは、ブピバカインの効果を増強する。

今回のCHMPでは、以下1品目のバイオシミラー(BS)の承認勧告が行われた。

▽Equidacent(ベバシズマブ)。Centus Biotherapeutics Europe Limited社。直腸結腸がん、乳がん、非小細胞肺がんなど。先発品はRoche社のアバスチン(EUでは2005年1月12日承認)
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