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米FDA デジタルヘルス研究センターを新設 デジタルヘルス、アプリなど環境変化に対応

公開日時 2020/09/29 04:51
米FDA(食品医薬品局)は、医療機器・放射線保健センター(CDRH)に、デジタルヘルス研究センター(Digital Health Center of Excellence:DHCE)を新設した。ソフトウエアやウエアラブルデバイスなど、デジタルヘルス分野において医療機器や技術開発促進を目的としている。

デジタルヘルス分野では、健康増進や疾患管理を目的としたアプリやウエアラブルなどが相次いで登場している。新型コロナウイルス感染症の影響でオンライン診療が拡大するなかで、こうした傾向はさらに強まっている。部署の新設は、F
DAの管轄業務の範囲が拡大し、それに追いつくためにも新部署の必要性が出てきたことが理由となっている。

DHCE設置の目的についてFDAは、管轄業務の範囲内でデジタルヘルス技術の科学およびエビデンス構築を戦略的に推進させることとしている。具体的には、DHCEは、モバイルヘルス機器、医療機器としてのソフトウェア、ウェアラブル機器などの研究開発促進やこれらの包括的監督・管理を行う。

FDAのStephen M Hahn長官は、「DHCEの設置は、米国で最先端デジタルヘルス技術が急速に開発され、審査されることを確実にするFDAの任務の一環である」と説明。「本日の発表は、デジタルヘルス分野における技術に包括的なアプローチを適用しようという、次の発展段階を象徴する」との見解を表明した。デジタルの活用により、自分自身の健康をよく理化したうえで予防や早期診断を行うほか、慢性疾患の管理などの選択肢が拡大するとの見方を示した。

DHCEはまず、FDAによる技術アドバイスやFDA全体として調整業務や支援業務、ベストプラクティス(最善の実践)を進め、かつデジタルヘルス機器の監督方法を再考することによって、FDA内外の関係者が、患者に提供する高品質のデジタルヘルス技術を手中にできるように集中する。さらに、この方針に沿って、デジタルヘルス専門家によるネットワークを構築。FDAスタッフとともにデジタルヘルスの課題や解決すべき優先課題に関する知識や経験を共有する「協力的なコミュニティ」を形成する考えだ。
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