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AZ 新型コロナワクチンの臨床試験 国内も再開

公開日時 2020/10/05 04:50
アストラゼネカは10月2日、英国オックスフォード大学と開発を進める新型コロナウイルスワクチン AZD1222 の日本国内における第1/2相臨床試験を再開したことを発表した。医薬品医療機器総合機構(PMDA)と協議のうえ、被験者の安全性に配慮した形で試験を再開することが可能だと判断した。

ワクチンの開発は9 月 6 日、英国で1例の有害事象が発生したことを受けて全世界的に接種を自主的に中断していた(関連記事)。中断は第三者委員会や規制当局が標準プロセスに則り、安全性データを評価するための標準的なプロセスに該当する。英アストラゼネカは9月12日に英国での試験再開を公表。ブラジル、南アフリカ、インドでも、規制当局の確認のもとに安全に配慮した試験再開が可能として、臨床試験が再開された。

◎AZ「すべての治験参加者の安全性と治験での最高の行動規範を担保する」

国内では、英国での評価結果や、これまでに得られた安全性データを評価し、安全性が確認されたことから、再開に至った。同社は、「すべての治験参加者の安全性と治験における最高の行動規範を担保することに、引き続き全力を尽くす」としている。
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