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厚労省 添付文書改訂を指示 タケキャブ、肝機能障害を「重大な副作用」に追記

公開日時 2020/10/07 04:50
厚生労働省医薬・生活衛生局は10月6日、新たな重大な副作用などが判明した医療用医薬品の添付文書を改訂するよう、日本製薬団体連合会に医薬安全対策課長通知で指示した。この中には、ボノプラザンフマル酸塩含有製剤のタケキャブ錠、ボノサップパック、ボノピオンパックについて、「重大な副作用」に肝機能障害を追記することが含まれる。

添付文書の改訂指示があった医薬品は次の通り。

ボノプラザンフマル酸塩(製品名:タケキャブ錠、薬効分類:232(消化性潰瘍用剤))
ボノプラザンフマル酸塩・アモキシシリン水和物・クラリスロマイシン(製品名:ボノサップパック、薬効分類:619(その他の抗生物質製剤))
ボノプラザンフマル酸塩・アモキシシリン水和物・メトロニダゾール(製品名:ボノピオンパック、薬効分類:619(その他の抗生物質製剤))
承認取得者:武田薬品

指示概要:タケキャブは「重大な副作用」の項に、ボノサップとボノピオンは「重大な副作用(ボノプラザンフマル酸塩)」の項に、それぞれ▽ショック、アナフィラキシー▽肝機能障害――を追記する。

過去3年間の国内報告数のうち、事象との因果関係が否定できない症例数:
タケキャブは、ショック、アナフィラキシーとの因果関係が否定できない症例は1例、死亡との因果関係が否定できない症例0例。肝機能障害との因果関係が否定できない症例7例、死亡との因果関係が否定できない症例は0例。

ボノサップとボノピオンは、ボノプラザンフマル酸塩と組み合わされた抗菌薬の影響が否定できないため、ボノプラザンフマル酸塩と事象との因果関係は評価していない。

改訂理由:ボノプラザンフマル酸塩の国内症例が集積したことから、専門委員の意見も踏まえ、改訂することが適切と判断した。

シタラビン(製品名:キロサイド注)
承認取得者:日本新薬
薬効分類:422(代謝拮抗剤)

指示概要:「重大な基本的注意」にシタラビン症候群に関する記載を追記。「重大な副作用」に「シタラビン症候群」を追記。「過量投与」の項のシタラビン症候群に関する記載を削除する。

過去3年間の国内報告数のうち、医薬品と事象との因果関係が否定できない症例は2例、事象による死亡との因果関係が否定できない症例は0例。

改訂理由:国内症例が集積したことから、専門委員の意見も踏まえ、改訂することが適切と判断した。

タゾバクタム・ピペラシリン水和物(先発品名:ゾシン、後発品名:タゾピペ)
先発品の承認取得者:大鵬薬品
薬効分類:613(主としてグラム陽性・陰性菌に作用するもの)

指示概要:「重大な副作用」に低カリウム血症を追記。

過去3年間の国内報告数のうち、医薬品と事象との因果関係が否定できない症例は3例、事象による死亡との因果関係が否定できない症例は0例。

改訂理由:国内症例が集積されたことから、専門委員の意見も踏まえ、改訂することが適切と判断した。
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