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厚労省 添付文書改訂を指示 オプジーボの重大な副作用に「劇症肝炎」を追加

公開日時 2020/11/06 04:50
厚生労働省医薬・生活衛生局は11月5日、重大な副作用などが判明した医療用医薬品の添付文書を改訂するよう、日本製薬団体連合会に医薬安全対策課長通知で指示した。改訂指示があったのは2製品。ひとつはがん免疫療法薬オプジーボ点滴静注(一般名:ニボルマブ(遺伝子組換え))の「重大な副作用」に「劇症肝炎」を追記することがあり、直近3年間に死亡との因果関係が否定できない症例が3例あった。

もう1剤は多発性硬化症治療薬コパキソン皮下注(同グラチラマー酢酸塩)で、「重大な副作用」に「肝機能障害」を追記する。

添付文書の改訂指示があった医薬品は次の通り。

オプジーボ点滴静注(一般名:ニボルマブ(遺伝子組換え))、製造販売元:小野薬品)
薬効分類:429 その他の腫瘍用薬

指示概要:「重要な基本的事項」の項に、定期的に肝機能検査を行い、患者の状態を観察する旨を追記。「重大な副作用」の「肝不全、肝機能障害、肝炎、硬化性胆管炎」の項に「劇症肝炎」を追記。

過去3年間の国内報告数のうち、医薬品と事象(劇症肝炎関連症例)との因果関係が否定できない症例は3例。医薬品と事象(同)による死亡との因果関係が否定できない症例は3例。

改訂理由:国内症例が集積したことから、専門委員の意見も踏まえ、改訂することが適切と判断した。

コパキソン皮下注(一般名:グラチラマー酢酸塩、製造販売元:武田薬品)
薬効分類:399 他に分類されない代謝性医薬品

指示概要:「重要な基本的注意」の項に定期的な肝機能検査について追記。「重大な副作用」の項に「肝機能障害」を追記。

過去3年間の国内報告数のうち、医薬品と事象(肝機能障害関連症例)との因果関係が否定できない症例は1例。医薬品と事象(同)による死亡との因果関係が否定できない症例は0例。

改訂理由:国内及び海外症例が集積したことから、専門委員の意見も踏まえ、改訂することが適切と判断した。
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