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厚労省 添付文書改訂を指示 抗がん剤ベネクレクスタ用量漸増期のノクサフィル併用を禁忌に

公開日時 2020/12/09 04:50
厚生労働省医薬・生活衛生局は12月8日、重大な副作用などが判明した医療用医薬品の添付文書を改訂するよう、日本製薬団体連合会に医薬安全対策課長通知で指示した。改訂指示があった製品のなかに、抗がん剤ベネトクラクス(一般名、製品名:ベネクレクスタ)の用量漸増期の患者に、深在性真菌症治療薬ポサコナゾール(同ノクサフィル)を併用することを禁忌とすることが含まれる。

このほか、抗補体(C5)モノクローナル抗体製剤エクリズマブ(同ソリリス)の「重大な副作用」に「重篤な感染症」を追記するほか、抗血小板薬のクロピドグレル(先発品名:プラビックス)とプラスグレル(同エフィエント)の併用時の投与にあたり国内外のガイドラインを参考にすることを記載する。

添付文書の改訂指示があった医薬品は次の通り。

ベネクレクスタ錠(一般名:ベネトクラクス、製造販売元:アッヴィ)
薬効分類:429 その他の腫瘍用薬
ノクサフィル錠、同点滴静注(同ポサコナゾール、MSD)
薬効分類:617 主としてカビに作用するもの

指示概要:
ベネトクラクス:「禁忌」の項の「用量漸増期における強いCYP3A阻害剤」に「ポサコナゾール」を追記する。「併用禁忌」の項の「用量漸増期における強いCYP3A阻害剤」に「ポサコナゾール」を追記する。「併用注意」の項の「維持投与期における強いCYP3A阻害剤」に「ポサコナゾール」を追記する。

ポサコナゾール:「禁忌」の項に「ベネトクラクス(用量漸増期)を投与中の患者」を追記する。「併用禁忌」の項に「ベネトクラクス(用量漸増期)」を追記する。「併用注意」の項に「ベネトクラクス(維持投与期)」を追記する。

過去3年間の国内報告数のうち、医薬品と事象との因果関係が否定できない症例は0例。

改訂理由:ベネトクラクスとポサコナゾールの併用試験の結果、ベネトクラクスとポサコナゾールを併用した場合において、ベネトクラクス単独投与の場合と比較して、ベネトクラクスの血中濃度の上昇が認められた。ベネトクラクスの血中濃度の上昇により、腫瘍崩壊症候群等の副作用の発現の増強につながる可能性があることから、専門委員の意見も踏まえ、改訂することが適切と判断した。

ソリリス点滴静注(一般名:エクリズマブ(遺伝子組換え)、アレクシオンファーマ)
薬効分類:639 その他の生物学的製剤

指示概要:「重大な副作用」の項に「重篤な感染症」を追記する。

過去3年間の国内報告数のうち、感染症関連症例は122例、転帰死亡症例は11例(参考情報。これらの症例は原疾患の重篤性や易感染症、治療過程の併用薬による感染リスクの影響が否定できない)。

改訂理由:補体タンパク質 C5における同一のエピトープを標的とするユルトミリス点滴静注300mg(ラブリズマブ(遺伝子組換え))の効能・効果に「非典型溶血性尿毒症症候群」を追加する一変承認審査において、「重大な副作用」の項に感染症に関する注意喚起が追記されたことから、ソリリスにおける注意喚起の要否について検討した。専門委員の意見も踏まえ、改訂することが適切と判断した。

プラビックス錠他(一般名:クロピドグレル硫酸塩、サノフィ他)
エフィエント錠、同OD錠(同プラスグレル塩酸塩、第一三共)
薬効分類:399 その他の血液・体液用薬

指示概要:「用法及び用量に関連する注意」の項に、抗血小板薬2剤併用療法期間は、アスピリンと併用し、抗血小板薬2剤併用療法期間終了後は、投与方法について国内外の最新のガイドライン等を参考にする旨、追記する。

過去3年間の国内報告数のうち、医薬品と事象との因果関係が否定できない症例は、なし

改訂理由:国内ガイドラインが改訂されたことから、専門委員の意見も踏まえ、改訂することが適切と判断した。
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