【MixOnline】パンくずリスト
【MixOnline】記事詳細

20年12月後発品収載 疼痛薬リリカ後発品 薬価は先発の33% 各社発売へ

公開日時 2020/12/11 04:52
厚労省は12月10日、後発医薬品など94成分280品目の薬価基準追補収載を官報告示し、11日付で収載した。初めて登場する後発品は3成分123品目。疼痛薬リリカ(一般名:プレガバリン)の後発品は、22社80品目が収載された。リリカ後発品の薬価は75mg1錠36.30円で、先発品薬価の33%となった。リリカ(先発品)の製造販売元のファイザーは8月に、用途特許が2022年7月まで有効だとして、東京地裁に特許権侵害訴訟を提起し、現在はヴィアトリス製薬(旧ファイザー アップジョン事業部門)が法的措置を講じている。ただ、リリカ後発品を投入する多くの製薬企業は10日、同後発品を11日から発売すると発表した。

文末の「関連ファイル」に20年12月追補収載の資料を掲載しました。今回初めて収載された後発品の一覧表などをまとめました(有料会員のみダウンロードできます)。

リリカの後発品にはオーソライズド・ジェネリック(以下、リリカAG)も含まれる。リリカAGの製造販売元はヴィアトリス・グループのファイザーUPJ。リリカとリリカAG両剤の情報提供・収集活動はヴィアトリス製薬が行うが、リリカAGの発売日は開示していない。

ヴィアトリスは本誌取材に、一般的な後発品が11日に相次ぎ発売する見通しであることの受け止めについて、「現時点においても、ブランド医薬品『リリカ』に対する知的財産権の効力を確信しており、適切な法的措置を講じている」とコメントした。

■初後発の成分数 09年5月収載以降で2番目の少なさ

今回収載された初後発品の成分数(3成分)は、14年12月収載の2成分に次ぐ少なさ。09年5月収載以降で見ても、2番目の少なさとなる。今回の初後発品の内訳は、内用薬2成分83品目、注射薬なし、外用薬1成分40品目――となる。

初後発品はリリカのほかに、アルツハイマー型認知症治療薬イクセロン/リバスタッチ(一般名:リバスチグミン)、抗血小板薬コンプラビン配合錠(クロピドグレル硫酸塩・アスピリン)に登場した。

リリカは売上が1000億円ある超大型品。その後発品を沢井製薬、東和薬品、第一三共エスファ、武田テバ、Meiji Seikaファルマ、キョーリンリメディオなどが11日の収載と同時に即日発売する。日医工は、カプセル剤は即日発売するが、OD錠は「安定供給体制確保のため、21年3月発売予定」としている。

イクセロン/リバスタッチの後発品は10社40品目が収載された。先発品がパッチ製剤ということもあり、後発品の収載企業には久光製薬、帝国製薬、祐徳薬品といった貼付剤に強みを持つ企業が多い。

コンプラビンの後発品はキョーリンリメディオ、日医工サノフィ、日新製薬の3社3品目が収載され、日医工サノフィの後発品はAGとなる。同後発品の製品名は「ロレアス配合錠」。

■イクセロン/リバスタッチの後発品薬価 対先発の43~44%

後発品薬価は基本的に先発品薬価の0.5掛け(=50%)で算定される。ただ、内用薬について、組成、剤形区分、規格が同一の後発品の銘柄数が10を超えた場合は0.4掛け(=40%)となる。先発品に新薬創出等加算が適用されている場合は、先発品薬価からこれまでの新薬創出等加算分を差し引いた上で0.5掛け、0.4掛けする。

初後発品3成分のうち0.4掛けはリリカのみ。先発品に新薬創出等加算が適用されていたのはリリカとイクセロン/リバスタッチとなる。そこで、汎用規格の後発品薬価を見てみると、リリカは75mg1錠あたり、先発品が108.80円、後発品は36.30円で、後発品薬価は対先発の33%となった。イクセロン/リバスタッチは18mg1枚あたり、先発品が398.80円/396.00円、後発品は173.40円で、後発品薬価は対先発の43~44%となった。

20年6月収載で後発品が初めて登場した消炎鎮痛薬セレコックスの後発品シェア(数量ベース)は、後発品登場1か月半後の7月末時点で64%となり、4か月半後の10月末には81%に達した(記事はこちら)。セレコックスはピーク時売上が500億円の大型品。その後発品薬価は対先発の28%で、先発と後発の価格差は大きかった。コロナ禍の中で、大型品により廉価な後発品が登場したことで一気に切替が進んだとみられる。リリカの後発品は訴訟を抱えるが、コロナ禍による医療機関経営の厳しさは今も変わっておらず、リリカ後発品も一気に市場浸透する可能性がある。

【初めて後発品が収載された3成分は以下のとおり(カッコ内は先発品名と先発品企業)】

プレガバリン(リリカOD錠、同カプセル、ファイザー)
収載22社80品目。ファイザーUPJのAG含む。
その他の中枢神経系用薬(119)

リバスチグミン(イクセロンパッチ/リバスタッチパッチ、ノバルティスファーマ/小野薬品)
収載10社40品目。
その他の中枢神経系用薬(119)

クロピドグレル硫酸塩・アスピリン(コンプラビン配合錠、サノフィ)
収載3社3品目。日医工サノフィのAG含む。
その他の血液・体液用薬(339)

【おことわり】11月16日以降、ヴィアトリス・グループが事業を開始したため、下線部を修正しました。(12月11日12時30分)
プリントCSS用

 

【MixOnline】コンテンツ注意書き
【MixOnline】関連ファイル
ボタン追加
【MixOnline】キーワードバナー
【MixOnline】記事評価

この記事はいかがでしたか?

読者レビュー(17)

1 2 3 4 5
悪い   良い
プリント用ロゴ
バナー

広告

バナー(バーター枠)

広告

【MixOnline】アクセスランキングバナー
【MixOnline】ダウンロードランキングバナー
記事評価ランキングバナー