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ジェンマブ日本法人 医薬品製造販売業許可を取得 子宮頸がんのADCが申請準備中

公開日時 2021/01/14 04:50
デンマークに本社を置くグローバルバイオテクノロジー企業のジェンマブ社は1月13日、日本で第一種医薬品製造販売業の業許可を取得したと発表した。同社にとって医薬品製造販売業の取得は日本が1番目となる。日本では現在、子宮頸がんを対象疾患とする抗体薬物複合体(ADC)の「Tisotumab Vedotin」が申請準備中で、同剤の自社販売に向けた準備も進める。同社広報部は、「営業組織の構築を早急に今後進める予定」としている。なお、現時点ではMRの採用はまだ始めていない。

同社は今回の業許可取得により、「日本国内での医療用医薬品の製造販売が可能となる」とし、「ジェンマブは固形がん・血液腫瘍領域における治療選択肢となる抗体医薬品の提供に向け、日本市場における医薬品開発をさらに加速させていく」としている。同社日本法人は19年1月に設立され、日本国内の従業員数は現在約30人。

同社日本法人の高木実加社長は、日本での業許可取得について、「グローバルで事業を展開してきたジェンマブが日本の患者さんに革新的な医薬品を迅速にお届けし、医療現場に貢献していきたいという意気込みの表れ」とし、「私たちは、抗体技術を活用した画期的なパイプラインの充実に努めており、患者さんのニーズにお応えできるよう、日本国内に早期に提供することを目指している」とコメントした。

ジェンマブは1999年の創業以来、抗体医薬品の研究開発に特化している。これまで創薬研究から開発初期までを手掛け、パートナー企業への導出を通じて、がん治療に用いられる複数の抗体医薬品を上市した。同社の創製品には例えばダラツムマブやオファツムマブがあり、ダラツムマブはヤンセンに、オファツムマブはノバルティスに開発権及び販売権を導出している。
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