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医療用薬4製品 効能追加などの承認取得 バベンチオに尿路上皮がん化学療法後の維持療法を追加

公開日時 2021/02/25 04:52
医療用医薬品4製品が2月24日、効能追加などの承認を取得した。がん免疫療法薬で抗PD-L1抗体のバベンチオ点滴静注(一般名:アベルマブ(遺伝子組換え))に「根治切除不能な尿路上皮がんにおける化学療法後の維持療法」の新効能が追加されたほか、免疫調節薬サレドカプセル(サリドマイド)に希少疾患の「クロウ・深瀬(POEMS)症候群」が追加された。

承認された製品は以下の通り(カッコ内は一般名、製造販売元)。

バベンチオ点滴静注200mg(アベルマブ(遺伝子組換え)、メルクバイオファーマ):「根治切除不能な尿路上皮がんにおける化学療法後の維持療法」を効能・効果とする新効能医薬品。再審査期間は残余(2025年10月19日まで)。最適使用推進GL作成対象医薬品。

がん免疫療法薬の抗PD-L1抗体。メルクバイオファーマとファイザーが共同開発したもの。

プラチナ製剤を含む一次化学療法が実施された局所進行または遠隔転移を有する尿路上皮がん患者に対しては、経過観察が行われ、疾患進行が認められた場合には免疫療法薬キイトルーダ(ペムブロリズマブ(遺伝子組換え))の投与などが行われる。バベンチオの今回の追加適応は、疾患進行が認められない状態で使用できるもので、同様の効能・効果を持つ免疫療法薬はない。

ダウノマイシン静注用20mg(ダウノルビシン塩酸塩、Meiji Seikaファルマ):「急性白血病(慢性骨髄性白血病の急性転化を含む」を効能・効果とする新用量医薬品。再審査期間なし。

アントラサイクリン系抗腫瘍性抗生物質。腫瘍細胞のDNAと複合体を形成して、DNA及びRNAの生合成を阻害することで腫瘍の増殖を抑制すると考えられている。

同剤を含む化学療法レジメンは、急性白血病の標準療法として国内外の診療ガイドラインで推奨されているが、用法・用量は同剤が急性白血病の治療薬として承認を取得した1970年時と異なる。このため、標準療法で用いられる用法・用量に合わせるため今回、診療ガイドラインや公表論文などの公知情報に基づき、高用量投与に係る申請が行われた。この高用量投与は医療現場で実際に使われている。

サレドカプセル25、同50、同100(サリドマイド、藤本製薬):「クロウ・深瀬(POEMS)症候群」を効能・効果とする新効能・新用量医薬品。希少疾病用医薬品。再審査期間10年。

免疫調節薬。クロウ・深瀬症候群は多発性骨髄腫の類縁疾患で、多発ニューロパチー、臓器腫大、内分泌異常、浮腫などの特異な臨床症状を呈する全身性疾患。疾患の進行により神経障害、呼吸不全、腎不全などが出現し、その予後は不良なことが知られている。

病態機序は完全には解明されていないが、形質細胞の増殖と関連してVEGFの過剰産生が病態の発症に関与していると考えられている。サレドは血管新生抑制や細胞増殖抑制などの抗腫瘍効果に加え、VEGF産生抑制作用があるとされる。承認条件として、「サリドマイド製剤安全管理手順」を順守することがついた。

コムクロシャンプー0.05%(クロベタゾールプロピオン酸エステル、マルホ):「頭部の湿疹・皮膚炎」を効能・効果とする新効能医薬品。再審査期間は残余(2021年3月29日まで)。

Strongestクラスのステロイド外用剤で初のシャンプー製剤。今回追加された頭部の湿疹・皮膚炎には▽脂漏性皮膚炎▽アトピー性皮膚炎▽接触皮膚炎――などがあり、同剤はいずれの皮膚炎にも使えるようになった。既承認の頭部の尋常性乾癬と同様、頭部の湿疹・皮膚炎に対しても、1日1回、乾燥した頭部に患部を中心に適量を塗布し、約15分後に水又は湯で泡立て、洗い流して使用する。

頭部の湿疹・皮膚炎には主にステロイド外用剤が使用されるが、既承認の軟膏やクリーム剤を毛髪に塗布することは困難で、使用感の悪さも指摘されていた。シャンプー製剤によって使用感の悪さなどを改善し、洗い流して使用することで頭部へのステロイドの長時間接触を避けることも可能となる。

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