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富山県 日医工に医薬品製造業として32日間、医薬品製造販売業として24日間の業務停止命令

公開日時 2021/03/03 15:40
富山県は3月3日、日医工に対し、医薬品医療機器等法に基づき、3月5日から製造業として 32 日間、製造販売業として 24 日間の業務停止を命じた。同社の屋台骨を支える、富山第一工場(富山県滑川市)で、品質試験不適合品について、製造販売承認書と異なる製造方法で製造し、適合品となるように処理していた。また、製造所において適切な製造管理および品質管理が行われるよう管理監督していなかったことから、処分がなされた。

問題は2020年2月、PMDAや富山県による富山第一工場への立ち入り調査をきっかけに発覚した。社内調査で総点検を行うなどし、結果的に2020年4月から21年1月中旬にかけて75品目にのぼる自主回収(クラスⅡ)に至っていた。

◎業務改善命令は受けず 「自主的に改善」


一方で、同社は調査と並行して再発防止に取り組んできた。富山第一工場におけるGMP遵守強化や製造販売業者として各製造所の監査の徹底、法令順守体制の強化などに取り組んできた。

今回、日医工は業務改善命令を受けなかった。富山県は、「問題発覚した後に、調査と並行して、日医工が自主的に改善を進めているため、業務改善命令は出さなかった」と理由を説明した。その都度、確認は進めているとして、最終的に業務が改善されたかについては、行政処分明けに確認し、判断するとしている。

業務停止期間は、医薬品製造業として3月5日から4月5日までの32日間、第一種および第二種医薬品製造販売業としては、3月5日から28日までの24日間。



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