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富士製薬 プロピベリン塩酸塩錠10mg「F」を自主回収(クラスⅡ) 溶出性試験が承認規格を逸脱

公開日時 2021/06/18 04:50
富士製薬は6月17日、尿失禁・頻尿治療剤プロピベリン塩酸塩錠10mg「F」について溶出性試験が承認規格を逸脱したとして自主回収(クラスⅡ)すると発表した。安定性モニタリング2年経過時の溶出性が、承認規格に適合しなかったため。同社によると、溶出率の低下により有効成分の体内への吸収に遅れが生じる可能性があるものの、含量は規格値内であるため有効性及び安全性に大きな影響を与える恐れはないとしている。

回収対象品目は、プロピベリン塩酸塩錠10mg「F」100錠(PTP)、製造番号:AC19A。出荷時期は2019年7月1日~2021年6月15日。同社によると、対象製品を納入した医療機関と特約店は、すべて特定しており、該当する医療機関等へは、速やかに文書で通知し、適切に自主回収するとしている。


 
 
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