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厚労省 添付文書改訂を指示 オプジーボの「重大な副作用」に「発熱性好中球減少症」を追記

公開日時 2021/06/22 04:50
厚生労働省医薬・生活衛生局は6月21日、重大な副作用などが判明した医療用医薬品の添付文書を改訂するよう、日本製薬団体連合会に医薬安全対策課長通知で指示した。改訂指示があった薬剤は、がん免疫療法薬オプジーボ点滴静注(一般名:ニボルマブ(遺伝子組換え))で、「重大な副作用」の「重篤な血液障害」の項に、「発熱性好中球減少症」に係る記載を追記する。

切除不能な進行・再発の非扁平上皮非小細胞肺がん(NSCLC)患者を対象にニボルマブ、カルボプラチン、パクリタキセル、ベバシズマブを併用した臨床試験成績で、臨床的有効性が示されたことや発熱性好中球減少症の発現状況などを踏まえ、添付文書を改訂することになった。今回、「重大な副作用」、「重要な基本的注意」、「臨床成績」の項に、発熱性好中球減少症に係る記載を追記することになった。

添付文書の改訂指示があった医薬品は次の通り。

オプジーボ点滴静注(一般名:ニボルマブ(遺伝子組換え)、製造販売元:小野薬品)
薬効分類: 429 その他の腫瘍用薬

指示概要:「重要な基本的注意」の項にニボルマブ、カルボプラチン、パクリタキセル、ベバシズマブを併用投与した際の発熱性好中球減少症に関する注意喚起を追記する。「重大な副作用」の「重篤な血液障害」の項に「発熱性好中球減少症」に関する記載を追記する。「臨床成績」の項に、切除不能な進行・再発の非扁平上皮非小細胞肺がん患者を対象に、ニボルマブ、カルボプラチン、パクリタキセル、ベバシズマブを併用投与した臨床試験(ONO-4538-52 試験)成績を追記する。 

改訂理由:切除不能な進行・再発の非扁平上皮非小細胞肺がん患者を対象にニボルマブ、カルボプラチン、パクリタキセル及びベバシズマブを併用投与した臨床試験成績より、この併用投与の臨床的有用性が示されたこと、この併用投与における発熱性好中球減少症の発現状況等から、専門委員の意見も踏まえた検討の結果、改訂することが適切と判断した。
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