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持田製薬 新規高純度EPA製剤「MND-2119」を承認申請 1日1回投与

公開日時 2021/06/23 04:50
持田製薬は6月22日、新規高純度EPA製剤「MND-2119」(開発コード、一般名:イコサペント酸エチル)を承認申請したと発表した。高脂血症を対象疾患とする。この主成分は同社が製造販売するエパデールと同じ。ただ、MND-2119はイコサペント酸エチルに乳化剤を含めて消化管で吸収されやすく工夫したもので、同社は新医薬品として申請した。

エパデールは高脂血症に対して1日2回または3回投与で用いるが、MND-2119は1日1回投与で用いる。

MND-2119の臨床第3相試験は、高トリグリセリド血症患者を対象に、MND-2119の有効性と安全性をエパデールカプセル300を対照に検討した多施設共同ランダム化二重盲検実薬対照並行群間比較試験。適格基準は血清TG値(空腹時)が150mg/dL以上500mg/dL未満の被験者などとした。年齢は20歳~74歳。同試験でMND-2119は、1回2gもしくは4gを朝食直後に12週間経口投与した。試験結果の詳細は現時点では開示されていない。
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