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中外製薬 がん免疫療法薬テセントリク NSCLCの術後補助療法を申請

公開日時 2021/07/09 04:50
中外製薬は7月7日、がん免疫療法薬で抗PD-L1抗体のテセントリク点滴静注(一般名:アテゾリズマブ(遺伝子組換え))について、非小細胞肺がん(NSCLC)の術後補助療法を追加する承認申請を行ったと発表した。がん免疫療法薬の中でNSCLCの術後補助療法の申請は今回が最初とみられる。

今回の申請は第3相臨床試験の「IMpower010試験」の成績に基づく。同試験は、腫瘍細胞でPD-L1が1%以上発現しているII期~IIIA期NSCLCの完全切除患者を対象に、シスプラチンをベースとする術後補助化学療法を施行した後に、アテゾリズマブの有効性と安全性を支持療法と比較した第3相非盲検ランダム化試験。アテゾリズマブとして1回1200mgを3週間隔で点滴静注した(最大16サイクル)。

その結果、アテゾリズマブによる治療は支持療法と比較して、再発または死亡のリスク(無病生存期間(DFS))を34%低下させた(ハザード比:0.66、95%信頼区間:0.50~0.88)。安全性は、これまでに認められている安全性プロファイルと同様で、新たな安全性上の懸念は示されなかったとしている。

同社の奥田修社長CEOは、「約半数の方が手術後に再発を経験する早期肺がんにおいて、治癒率を向上させるためには、再発を防ぐことが非常に大切」との認識を示した。そして、「テセントリクは、がん免疫療法として初めて非小細胞肺がんの術後補助療法において再発又は死亡リスクの低下を示した」とし、「再発又は死亡率の低下を示した本剤を、早期肺がんに対する新たな術後補助療法として、患者さんに1日でも早くお届けできるよう承認取得に向け取り組んでいく」とコメントした。

なお、がん免疫療法薬で抗PD-L1抗体のイミフィンジ点滴静注(一般名:デュルバルマブ(遺伝子組換え)、製造販売元:アストラゼネカ)は、切除不能な局所進行のNSCLCに対する根治的化学放射線療法後の維持療法の適応を持つ。
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