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帝人ファーマ ボナロン錠5mgの一部ロットを自主回収(クラスⅡ) 溶出性が承認規格に適合せず

公開日時 2021/07/13 04:51
帝人ファーマは7月12日、ボナロン錠5mgの溶出性が承認規格に適合しないことが判明したとして当該ロットを自主回収(クラスⅡ)すると発表した。製造番号「2326」の安定性モニタリング2年経過時の溶出性が承認規格に適合しなかったというもの。危惧される健康被害については、溶出遅延が認められたものの、含量は規格値内であることから、有効性または安全性に影響する可能性は極めて低く、重篤な健康被害が発生する恐れはないとしている。

回収対象製品は、ボナロン錠5mg・100 錠(PTP 10 錠×10)。製造番号「2326」。2019年11月5日~2020年12月23日の間に出荷された2万2857箱。使用期限は22年3月となっている。該当製品の納入先である医薬品卸特約店は全て特定されており、対象医療機関に対して速やかに文書等で通知し、適切に自主回収するとしている。

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