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ビスホスホネート製剤とデノスマブ 添付文書の「重大な副作用」に尺骨等での非定型骨折を追記へ

公開日時 2021/07/21 04:50
厚生労働省医薬・生活衛生局は7月20日、骨粗鬆症治療薬のビスホスホネート系薬剤(BP製剤)とデノスマブについて、「重要な基本的注意」に大腿骨以外の部位に非定型骨折が発現したとの報告を追記するよう指示した。投与後に尺骨などでの非定型骨折の副作用報告が認められたため。「重大な副作用」の項の「大腿骨転子下及び近位大腿骨骨幹部の非定型骨折」を、「大腿骨転子下、近位大腿骨骨幹部、近位尺骨骨幹部等の非定型骨折」に変更することも求めた。同日、日本製薬団体連合会に医薬安全対策課長通知で指示した。

ロモソズマブは「重要な基本的注意」の項のBP製剤を長期使用している患者における大腿骨非定型骨折に関する注意喚起に、大腿骨以外の部位(近位尺骨骨幹部等)に非定型骨折が発現したことの報告がある旨を追記する。

このほか、▽ヒドロコルチゾン製剤▽硫酸マグネシウム水和物・ブドウ糖、硫酸マグネシウム水和物――の各製品の添付文書を改訂することになった。

添付文書の改訂指示があった医薬品は次の通り。

【ビスホスホネート系薬剤(BP製剤)、デノスマブ、ロモソズマブ】
(1)ボナロン錠5mg、同錠35mg、同経口ゼリー35mg、同点滴静注バッグ900μg/フォサマック錠5、同錠35mg(アレンドロン酸ナトリウム、帝人ファーマ/MSD)
(2)ボンビバ錠100mg、同静注1mgシリンジ(イバンドロン酸ナトリウム水和物、中外製薬)
(3)ダイドロネル錠200(エチドロン酸二ナトリウム、大日本住友製薬)
(4)ゾメタ点滴静注4mg/5mL、同4mg/100mL等/リクラスト点滴静注液5mg(ゾレドロン酸水和物、ノバルティスファーマ/旭化成ファーマ)
(5)パミロドロン酸二Na点滴静注用15mg「F」、同30mg「F」等(パミドロン酸二ナトリウム水和物、富士製薬 等)
(6)ボノテオ錠1mg、同錠50mg/リカルボン錠1mg、同錠50mg等(ミノドロン酸水和物、アステラス製薬/小野薬品)
(7)アクトネル錠2.5mg、同錠17.5mg、同錠75mg/ベネット錠2.5mg、同錠17.5mg、同錠75mg等(リセドロン酸ナトリウム水和物、EAファーマ/武田薬品)
(8)ランマーク皮下注120mg、プラリア皮下注60mgシリンジ(デノスマブ(遺伝子組換え)、第一三共)
(9)イベニティ皮下注105mgシリンジ(ロモソズマブ(遺伝子組換え)、アムジェン)

薬効分類:いずれも399 他に分類されない代謝性医薬品

指示概要:
(1)~(8)について、「重要な基本的注意」の項に、大腿骨以外の部位(近位尺骨骨幹部等)に非定型骨折が発現したとの報告がある旨を追記する。また、「重大な副作用」の項の「大腿骨転子下及び近位大腿骨骨幹部の非定型骨折」を「大腿骨転子下、近位大腿骨骨幹部、近位尺骨骨幹部等の非定型骨折」に変更する。

(9)について、「重要な基本的注意」の項の、ビスホスホネート系薬剤を長期使用している患者における大腿骨非定型骨折に関する注意喚起に、大腿骨以外の部位(近位尺骨骨幹部等)に非定型骨折が発現したとの報告がある旨を追記する。

過去3年間の国内報告数のうち、医薬品と事象(大腿骨以外の非定型骨折関連症例)との因果関係が否定できない症例は、
(1)は9例(うち死亡との因果関係が否定できない症例は0例)
(2)は2例(同0例)
(3)は0例
(4)は2例(同0例)
(5)は0例
(6)は2例(同0例)
(7)は5例(同0例)
(8)は3例(同0例)
(9)0例

改訂理由:
BP製剤及びデノスマブの投与後に尺骨等での非定型骨折の副作用報告が認められたことから、日本における添付文書改訂の必要性及び措置範囲を検討した。専門委員の意見も踏まえ、全てのBP製剤及びデノスマブについて、「重要な基本的注意」及び「重大な副作用」の項を改訂することが適切と判断した。

ロモソズマブについては、▽骨形成促進作用も有することから、骨代謝回転阻害作用に起因する非定型骨折のリスクは、BP 製剤やデノスマブと比較し低いと推察できる▽長期投与した際の安全性に関する情報が現時点では得られていない▽大腿骨以外の非定型骨折関連の国内症例の集積がない――との点を考慮し、専門委員の意見も踏まえ、現時点では「重要な基本的注意」の項のみを改訂することが適切と判断した。

【ヒドロコルチゾン製剤(経口剤及び注射剤)】
ソル・コーテフ注射用100mg等、ソル・コーテフ静注用250mg、同500mg、同1000mg等(ヒドロコルチゾンコハク酸塩エステルナトリウム、ファイザー)
コートリル錠10mg(ヒドロコルチゾン、ファイザー)
水溶性ハイドロコートン注射液100mg、同500mg等(ヒドロコルチゾンリン酸エステルナトリウム、日医工)

薬効分類:245 副腎ホルモン剤

指示概要:「小児等への投与」の項に、新生児及び乳児における肥大型心筋症に関する注意喚起を追記する。

過去3年間の国内報告数のうち、医薬品と事象との因果関係が否定できない症例は0例。

改訂理由:海外症例が集積したことから、専門委員の意見も踏まえ、改訂することが適切と判断した。

【硫酸マグネシウム水和物・ブドウ糖、硫酸マグネシウム水和物(子癇の効能・効果を有するもの)】
マグセント注100mL、同注シリンジ40mL、静注用マグネゾール20mL(一般名:硫酸マグネシウム水和物・ブドウ糖、製造販売元:あすか製薬)
薬効分類:124 鎮けい剤
硫酸マグネシウム「NikP」(一般名:硫酸マグネシウム水和物、製造販売元:日医工)

薬効分類:235 下剤、浣腸剤

指示概要:マグセントについて、「妊婦」の項に、長期投与した場合、出生時において児にくる病様の骨病変が認められる旨を追記する。マグネゾールと硫酸マグネシウム「NikP」について、「妊婦、産婦、授乳婦等への投与」の項に、長期投与した場合、出生時において児にくる病様の骨病変が認められる旨を追記する。

過去3年間の国内報告数のうち、医薬品と事象との因果関係が否定できない症例は、マグセントで1例(死亡との因果関係が否定できない症例0例)。

改訂理由:国内症例が集積したことから、専門委員の意見も踏まえ、改訂することが適切と判断した。なお、国内症例集積において、因果関係が否定できない症例は、全て母体に硫酸マグネシウム水和物・ブドウ糖が長期投与(18~71日間)された症例であり、長期投与の例として、当該症例のうち最短の投与期間を追記することとした。
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