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厚労省・後発品承認 初後発は6成分 イーケプラ後発品に14社44品目

公開日時 2021/08/17 04:52
厚生労働省は8月16日、後発医薬品として32成分111品目を承認した。後発品として初めて承認されたのは6成分。企業数・品目数ともに、抗てんかん薬イーケプラが最多で、14社44品目が承認された。各企業からの薬価収載希望を経て12月に追補収載され、発売される。

イーケプラ後発品の承認は、▽共和薬品▽キョーリンリメディオ▽沢井製薬▽ダイト▽高田製薬▽辰巳化学▽東和薬品▽日医工▽日新製薬▽ニプロ▽日本ジェネリック▽フェルゼンファーマ▽Meiji Seikaファルマ▽陽進堂――の14社が取得した。適応症は先発品と同じ。剤形も、錠剤、ドライシロップ、点滴静注製剤のほか、OD錠や粒状錠も承認された。OD錠は辰巳化学と陽進堂、粒状錠は沢井製薬が承認を取得した。

◎日医工 薬価収載希望は「生産、供給体制整備を踏まえて判断」

今回、日医工はレベチラセタム4品目、降圧配合剤ジルムロ2品目の計6品目の承認を取得している。同社は本誌取材に、「現状としては既存製品の生産、供給体制を整えているところであり、この体制整備の状況を見て、(レベチラセタムなどの)新製品の収載希望を届け出るか判断する」とコメントした。


◎ヴォリブリス、ソタコール、アラミスト、ケアラム、プロイメンドに初後発品

このほか、初めて後発品が承認されたのは、肺動脈性肺高血圧症治療薬ヴォリブリス錠(一般名:アンブリセンタン)、不整脈治療薬ソタコール錠(ソタロール塩酸塩)、アレルギー性鼻炎治療薬アラミスト点鼻液(フルチカゾンフランカルボン酸エステル)、抗リウマチ薬ケアラム錠(イグラチモド)、制吐剤プロイメンド点滴静注用(ホスアプレピタントメグルミン)――。

ヴォリブリスの後発品は共創未来ファーマと沢井製薬の2社2品目、ソタコール後発品はトーアエイヨーの1社2品目、アラミスト後発品は武田テバファーマの1社2品目、ケアラム後発品は沢井製薬の1社1品目、プロイメンド後発品は日本化薬の1社1品目――が承認された。
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