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富士製薬 ナファレリン点鼻液0.2%「F」の全製品を自主回収(クラスⅡ) 含量規格下回る標準物質使用

公開日時 2021/08/24 04:50
富士製薬は8月23日、子宮内膜症治療薬・ナファレリン点鼻液0.2%「F」を自主回収(クラスⅡ)すると発表した。旧販売名であるナファレリール点鼻液0.2%も回収の対象となる。承認書に定められた含量規格を下回る標準物質を用いて原薬及び製品の定量試験を行っていたことが判明したためで、市場にある使用期限内の全ての製品について自主回収を行う。

同社は、「含量不足による有効性の減弱が懸念されるが、その他の試験項目は承認書に準じた手順で実施し、規格に適合することを確認していることから重篤な健康被害が発生する可能性はないと考えている」としている。なお、これまでに健康被害や、有効性・安全性に影響があったとする情報は入手していないという。

代替薬は、同社のブセレリン点鼻液0.15%「F」(一般名:ブセレリン酢酸塩)を案内しているが、用法・用量が異なることも周知している。なお、ナファレリン点鼻液0.2%「F」の用法・用量は、「成人には1回あたり片側の鼻腔内に 1噴霧(ナファレリンとして 200μg)を 1日2回、月経周期1〜2日目より投与する」。一方、代替薬のブセレリン点鼻液は「子宮内膜症及び子宮筋腫」については、「成人には 1回あたり左右の鼻腔内に各々1 噴霧ずつ(ブセレリンとして 300μg)を 1日3 回、月経周期1〜2日目より投与。症状により適宜増減」となっている。
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