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エンレスト 高血圧症の効能追加を再審議 「継続審議」から4日たらず 9月3日の薬食審・第一部会で

公開日時 2021/09/02 04:52
厚生労働省は9月3日に薬食審医薬品第一部会を開催し、ARNI・エンレストの高血圧症の効能追加を再び審議する。同剤の高血圧症の効能追加は8月30日の同部会で継続審議となったばかり。厚労省によると、8月30日は審議品目が11品目と多く、当初から9月3日を予備日に設定していたという。PMDAで改めてエンレストの論点が整理できたため、再度審議することになった。厚労省の担当官は、「たまたまタイミングがあった結果」と説明した。

同剤の高血圧症の効能・効果について、8月30日の部会では投与対象となる患者像など臨床的位置づけが論点となり、承認が了承されず、継続審議となった。当日の部会資料によると、予定効能・効果は「高血圧症」で、用法・用量は、「通常、成人には1回200mgを1日1回経口投与し、年齢や症状で適宜増減するが、最大投与量は1回400mgを1日1回とする」としている。

海外では、日本で既承認の慢性心不全の効能・効果は欧米を含む110以上の国や地域で承認されているが(21年6月時点)、高血圧症についてはロシアと中国でのみ承認されている。
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