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米FDA IT、データ管理で新規部署設置

公開日時 2021/09/22 04:49
米食品医薬品局(FDA)は9月15日、FDAの所管するIT、データ管理およびサイバー機能などを1つの部署に統括したデジタル変革室(Office of Digital Transformation:ODT)を新設すると発表した。

今回の組織再編の目的についてFDAは、公衆衛生上での使命を果たすために同局の業務運営を改善するためにデータ管理やIT能力を向上させることにより情報技術の変革を推進させることにあるとしている。

具体的には、今回のODT新設は諸手続きの重複の回避、顧客(企業、消費者など)に最もベネフィットを提供できるように技術的効率性を向上、FDAのもつ規制上の使命を戦略的かつ安全に果たす目的で、各部署やセンター内における顧客サービスを共有することによって、FDA業務の合理化および進化を目指すことにある。ODTは、他の部署と異なり、FDA長官直属の部署となる。

FDAのJanet Woodcock長官代理は、「我々の全業務のなかに適切なデータ管理を組み入れることは、究極的に全米の家族に安全かつ有効な製品を確保するためのFDAの使命と合致し、その使命を前進させることに役立つ」と述べたうえで、「FDAがこの取り組みを始めたのは、FDAが国民のために重要な決定および重要な情報を提供する目的で大量のデータを管理する、科学に基づいた機関として、イノベーションが我々の行うことの核心だからである」とODT設置の理由を話した。さらに、「今回の組織再編は、(FDA業務の)あらゆる段階において築かれている確固たるデータ基盤により我々の規制プロセスを改善させることによって公衆衛生を保護し、促進しようとする取り組みの強化である」とコメントした。

FDAは、規制業務へのIT活用の促進を目指し、2019年に技術近代化行動計画(Technology Modernization Action Plan)を策定、その後今年初めには、同計画に上乗せする格好で、FDA各部署やセンターにおけるより高い価値を見出し、かつ価値の実現を図るためにデータ近代化行動計画(Data Modernization Action Plan)を発表した。今回のODT設置は同計画の一環である。ODTの室長にあたる最高情報責任者(CIO)には、Vid Desai氏が就任する。
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