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エーザイ 早期アルツハイマー病治療薬候補レカネマブ 迅速承認活用で米FDAに段階的申請を開始

公開日時 2021/09/29 04:50
エーザイは抗アミロイドβプロトフィブリル抗体・レカネマブ(開発品コード:BAN2401) について、米FDA(米食品医薬品局)に対し、早期アルツハイマー病治療薬として、生物製剤ライセンス申請(BLA)のローリングサブミッション(段階的申請)のプロセスを開始した。提出された資料から順次審査が行われることになる。同社とバイオジェンが9月28日、発表した。FDAとの協議の結果、迅速承認制度を活用するとしている。

同剤は、スウェーデン・バイオアークティック社とエーザイの共同研究から得られた、可溶性のAβ凝集体(プロトフィブリル)に対するヒト化モノクローナル抗体。17年12月にエーザイが全世界での研究・開発・製造・販売についてのライセンスを取得している。エーザイとバイオジェンはアルツハイマー病治療薬の共同開発・共同販売で提携しており、同剤についてはエーザイ主導で共同開発を進める。なお、同剤は、2021年6月にブレイクスルーセラピーの指定を受けている。

今回の申請は、主にアミロイドβの脳内蓄積が確認された早期アルツハイマー病患者856人(軽度認知障害(MCI)および軽度アルツハイマー)を対象とした臨床第Ⅱb相試験(201試験)に基づく。レカネマブ 10mg/kgを2週間に1度、18か月投与したところ、PET 画像にて測定した脳内アミロイドβ蓄積量 (SUVr)がベースライン1.37 ユニット(平均)から 0.306 ユニット減少させ、被験者の 80%以上は読影診断により脳内アミロイド陰性化が確認された。治療群間および個々の被験者レベルにおいて、脳内Aβ減少の程度と ADCOMS、CDR-SB、ADAS-cogによる臨床症状の悪化抑制は相関しており、アミロイドβは「臨床的有用性を予測するサロゲートマーカーになり得ることを示唆している」としている。アミロイド標的療法に関連する有害事象で あるアミロイド関連画像異常(ARIA-E:浮腫/浸出)の発生率は9.9%だった。なお、早期アルツハイマー病を対象とした臨床第3相試験「Clarity AD」が進行中で、3月に1795例の被験者登録を完了している。

エーザイの内藤晴夫CEOは、「アルツハイマー病は、当事者様とご家族だけでなく、社会にとっても、極めて大きな負担を強いる疾患だ。さらなる治療体系の早期の確立が強く期待されている。BLA によりかかる治療体系の確立に向け新たなマイルストーンを刻むことができると考えている」とコメント。

バイオジェンのミシェル・ヴォナッソスCEOは、「患者さんとそのご家族が、アルツハイマー病の複数の治療オプションから選択し、利用できるようになることが我々のビジョンだ。今回の迅速承認制度のもとでの レカネマブの段階的申請は、その重要な一歩だ。我々は、脳内 Aβをターゲットとした治療法は、AD の診 断と治療を変える可能性があると信じている」としている。


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