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JAK阻害薬ゼルヤンツ 重大な副作用に「心血管系事象」と「悪性腫瘍」を追記

公開日時 2021/10/14 04:50
厚生労働省医薬・生活衛生局は10月12日、JAK阻害薬トファチニブクエン酸塩(一般名、製品名:ゼルヤンツ錠)について、添付文書の「重大な副作用」の項に「心血管系事象」と「悪性腫瘍」を追記することなどを指示した。

同剤の心血管系事象のリスク因子を有する50歳以上の関節リウマチ患者を対象とした海外臨床試験(A3921133試験)の最終解析結果で、主要評価項目とした「主要な心血管系事象(Major Adverse Cardiovascular Events:MACE)」及び「悪性腫瘍(非黒色腫皮膚癌を除く)」の発現率について、TNF阻害剤群に対するトファチニブ群の非劣性が検証されなかった。この結果を受けて使用上の注意を改訂する必要性が検討され、専門委員の意見も踏まえ、改訂が適切と判断された。

このほか、駆虫剤イベルメクチン(同ストロメクトール錠)の「重大な副作用」に「意識障害」を追記する(既報、記事はこちら)ほか、抗生物質製剤セフォペラゾンナトリウム・スルバクタムナトリウム(同スルペラゾン静注用)の「重大な副作用」に「アレルギー反応に伴う急性冠症候群」を追記することも指示した。

添付文書の改訂指示があった医薬品は次の通り。

ゼルヤンツ錠(一般名:トファシチニブクエン酸塩、製造販売元:ファイザー)
薬効分類:399 他に分類されない代謝性医薬品

指示概要:
・「警告」の項の悪性腫瘍に関する記載から、本剤との関連性は明らかではない旨を削除。
・「効能又は効果に関連する注意」の項の心血管系事象のリスク因子を有する患者に関する注意喚起に、心筋梗塞等の心血管系事象を追記。
・「重要な基本的注意」の項の悪性腫瘍に関する注意喚起で、本剤との因果関係は明らかではない旨の記載から、海外臨床試験においてTNF阻害剤に比較し発現頻度が高い傾向であった旨に変更。
・「特定の背景を有する患者に関する注意」の「心血管系事象のリスク因子を有する患者」の項に、心筋梗塞等の心血管系事象を追記し、当該患者を対象とした海外臨床試験成績の内容(中間解析結果)を最終解析結果に更新。
・「重大な副作用」の項に「心血管系事象」と「悪性腫瘍」を追記。
・「その他の注意」の「臨床使用に基づく情報」の項の悪性腫瘍に関する臨床試験成績の記載を削除。
・「臨床成績」の項に、心血管系事象のリスク因子を有する患者を対象とした海外臨床試験成績を追記。

過去3年間の国内報告数のうち、医薬品と心血管系事象関連症例との因果関係が否定できない症例は5例(死亡との因果関係が否定できない症例は0例)。医薬品と悪性腫瘍関連症例との因果関係は評価していない。

改訂理由:心血管系事象のリスク因子を有する50歳以上の関節リウマチ患者を対象とした海外臨床試験(A3921133 試験)の最終解析結果で、主要評価項目である「主要な心血管系事象(MACE)」及び「悪性腫瘍(非黒色腫皮膚癌を除く)」の発現率について、TNF阻害剤群に対する本剤群の非劣性が検証されなかった。これを踏まえ、使用上の注意の改訂の必要性を検討し、専門委員の意見も踏まえ、改訂が適切と判断した。

同試験では、心血管系事象及び悪性腫瘍ともに、TNF阻害剤に比較し本剤で発現リスクが高い傾向が示唆されたことから、両事象を「重大な副作用」として注意喚起する。なお、「主要な心血管系事象」に含まれる各事象の発現状況を踏まえ、心筋梗塞を例示として記載する。

また、「心血管系事象のリスク因子を有する患者」に対する現行の注意喚起に、心血管系事象に関する記載を追加する。「悪性腫瘍」に関する現行の記載のうち、本剤との関連性等に関する記載を整備するとともに、「その他の注意」の項に記載されている臨床試験成績の記載を削除する。当該試験に関する現行の記載(中間解析結果)を、今回得られた最終解析結果に更新する。

ストロメクトール錠(一般名:イベルメクチン、製造販売元:MSD)
薬効分類:642 駆虫剤

指示概要:「重要な基本的注意」の項に、自動車運転等の危険を伴う機械の操作に注意するよう患者に説明する旨を追記。「重大な副作用」の項に「意識障害」を追記。

過去3年間の国内報告数のうち、医薬品と意識障害関連症例との因果関係が否定できない症例は0例。

改訂理由:国内及び海外症例が集積したことから、専門委員の意見も踏まえ、改訂することが適切と判断した。

スルペラゾン静注用、同キット静注用(セフォペラゾンナトリウム・スルバクタムナトリウム、ファイザー)
薬効分類:613 主としてグラム陽性・陰性菌に作用するもの

指示概要:「重要な基本的注意」の項のショック、アナフィラキシーに関する注意喚起に、「アレルギー反応に伴う急性冠症候群」を追記。「重大な副作用」の「ショック、アナフィラキシー(呼吸困難等)」の項に、「アレルギー反応に伴う急性冠症候群」を追記。

過去3年間の国内報告数のうち、医薬品とアレルギー反応に伴う急性冠症候群関連症例との因果関係が否定できない症例は2例(死亡との因果関係が否定できない症例は1例)。

改訂理由:国内症例が集積したことから、専門委員の意見も踏まえ、改訂することが適切と判断した。
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