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アッヴィ JAK阻害薬リンヴォック 潰瘍性大腸炎の効能追加を申請

公開日時 2021/10/28 04:50
アッヴィは10月27日、JAK阻害薬リンヴォック錠(一般名:ウパダシチニブ水和物)について、既存治療で効果不十分な中等症から重症の潰瘍性大腸炎の効能追加を申請したと発表した。潰瘍性大腸炎に対して、1日1回投与の経口剤として開発した。

今回の申請は、日本人患者を含む複数の国際共同試験データを基にしたもの。1日1回45mgを投与する導入療法試験では8週時において、1日1回15mgまたは30mgを投与する維持療法試験では52週時において、ウパダシチニブ群はプラセボ群と比較して、「有意に多くの患者」で主要評価項目の臨床的寛解を達成したという。安全性プロファイルは、これまでに報告された試験結果と一貫しており、安全性に関する新たなリスクは認められなったとしている。

同社は潰瘍性大腸炎治療について、「従来の生物学的製剤では有効性の発現が遅い患者さんも一部存在することや、継続投与によって起こり得る効果の減弱、過敏症反応などを引き起こす可能性もあり、アンメットニーズが依然として存在する」と指摘。そして、「こうしたアンメットニーズに応えるため、アッヴィはウパダシチニブの潰瘍性大腸炎に対する開発に着手し、このたび適応追加承認を申請した」としている。

現在は、既存治療で効果不十分な▽関節リウマチ(関節の構造的損傷の防止を含む)▽関節症性乾癬▽アトピー性皮膚炎――を適応としている。
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