厚生労働省の薬食審・医薬品第二部会は11月10日、ファイザーの新型コロナワクチン・コミナティ筋注の３回目の追加接種の用法・用量追加を特例承認することを了承した。厚労省は早ければ11日中に特例承認する。申請データや欧米の事例に基づき、３回目接種の対象者は「18歳以上の者」とし、接種時期は「通常、本剤２回目の接種から少なくとも６カ月経過した後」とされた。

この日は、コミナティを２回接種した者に３回目を追加接種した臨床試験成績を基に審議された。厚労省は、モデルナ製ワクチンなどコミナティ以外のワクチンを２回接種した者に、３回目にコミナティを接種するいわゆる「交互接種」について、「一律に交互接種を否定するものではない」との見解を示した。ただ、コミナティの添付文書に、「他の新型コロナワクチンを接種した者からコミナティへの振り替え接種について、企業側で臨床試験は実施していない」との旨を記載すると説明した。

◎12～17歳の３回目接種　「ファイザーから追加データが提出されたら、改めて検討」

コミナティの今回の用法追加が特例承認されれば、用法・用量は「本剤を日局生理食塩液1.8mLにて希釈する。初回免疫の場合、１回0.3mLを合計２回、通常、３週間の間隔で筋肉内に接種する。追加免疫の場合、１回0.3mLを筋肉内に接種する」となる。この「追加免疫」が３回目接種のこと。

３回目接種の対象者や接種時期は、添付文書の「用法及び用量に関連する注意」に記載する。接種対象者は、「18歳以上の者。SARS-CoV-2の流行状況や個々の背景因子等を踏まえ、ベネフィットとリスクを考慮し、追加免疫の要否を判断すること」とする。

現在、12歳以上の者が２回目まで接種できる。厚労省は、12～17歳に対する３回目接種について、ファイザーから12～17歳の追加データが提出されたら改めて検討することになると説明した。

接種時期は、「通常、本剤２回目の接種から少なくとも6カ月経過した後に３回目の接種を行うことができる」と記載する。

厚労省によると、この日の部会に、３回目接種に係る臨床試験で、「血清中和抗体価に関して、２回目接種１カ月後の値（753.7）に対し、３回目接種１カ月後の値（2476.4）は約3.3倍であり、非劣性が示された」との結果が示された。また、ファイザーが10月21日に発表した３回目接種で95.6％の発症予防効果が得られたとのデータも参考まで紹介された。

◎厚科審ワクチン分科会を15日に開催　３回目接種の対象、接種時期、交互接種を審議

15日に開催予定の厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会で、コミナティ３回目接種の予防接種法上の取り扱いを決めることになる。

同分科会ではこれまでに、新型コロナワクチンの３回目接種は「２回目の接種完了から概ね８カ月以上後」との案が検討されていた。15日の同分科会では、諸外国の動向やこれまでに得られている科学的知見も踏まえ、日本でのコミナティの３回目接種の対象者や接種時期のほか、交互接種の是非についても審議されるとみられる。