武田薬品 短腸症候群治療薬レベスティブの低含量製剤を承認申請
公開日時 2021/11/29 04:50
武田薬品は11月26日、短腸症候群治療薬レベスティブ皮下注(一般名:テデュグルチド)について、0.95mgの低含量製剤を追加する承認申請を行ったと発表した。低含量製剤の承認を取得することで、小児の短腸症候群(SBS)患者への投与機会を提供する。現在は3.8mg製剤となっている。
同剤の添付文書の「特定の背景を有する患者に関する注意」では、同剤は0.5mg未満の投与量を調整できないため、▽体重10mg未満▽体重20kg未満の中等度以上の腎機能障害患者(クレアチニンクリアランス50mL/min未満)――のSBS患者には用いないことと記載されている。
武田薬品によると、今回申請した低含量製剤は、これらの小児SBS患者にも使用できるようにするもの。低含量製剤が承認された場合、承認取得後にこの添付文書の文言も改訂予定だという。
有効成分のテデュグルチドは、天然型GLP-2よりも長く腸管へ作用する組換えヒトGLP-2アナログ。小児および成人SBS患者における腸管吸収機能の改善を促す。同剤は未承認薬・適応外薬検討会議において医療上の必要性が高い薬剤と判断され、厚労省から開発を要請された。