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後発品追補収載 抗てんかん薬イーケプラに12社33品目参入 8成分が初収載

公開日時 2021/12/09 00:10
厚生労働省は12月9日、2021年12月の後発品の薬価基準追補収載を官報告示した。10日に収載される。初後発品は8成分61品目。初後発品のうち収載企業が最も多かったのは経口投与の抗てんかん薬イーケプラ(一般名:レベチラセタム)で、12社33品目が参入する。ただ、沢井製薬や共和薬品はこれまでに、イーケプラ後発品は当初、薬価収載と同日の発売を予定していたものの、「安定供給体制確保のため発売時期を延期する」と発表しており、不透明な状況になっている。

経口投与のイーケプラの後発品の収載企業は共和薬品、キョーリンリメディオ、沢井製薬、ダイト、高田製薬、東和薬品、日医工、日新製薬、日本ジェネリック、フェルゼンファーマ、Meiji Seikaファルマ、陽進堂――の12社。8月にニプロと辰巳化学も同後発品の承認を取得していたが、安定供給に支障をきたす可能性があるとして収載手続きを見送った。また、陽進堂はOD錠とドライシロップの承認を取得したが、OD錠について発売を中止することを発表している。

先発品のイーケプラは新薬創出等加算が適用されている。このためイーケプラ後発品の薬価は、先発品薬価から同加算分を差し引いた上で、10品目を超えて収載される錠剤は0.4掛け、9品目の収載となるドライシロップは0.5掛けで算定される。注射薬のイーケプラの後発品には共和薬品、日新製薬、Meiji Seikaの3社3品目が登場する。注射薬の同後発品の薬価も同加算分を差し引いた上で、0.5掛けして算定する。後発品薬価は官報で明らかになる。

◎抗がん剤ベルケイド・抗アレルギー点眼薬パタノールにAG登場

12月追補収載では、後発品等として34成分58規格108品目が収載される。

イーケプラ以外に今回、初めて後発品として収載されるのは、▽肺動脈性肺高血圧症治療薬ヴォリブリス錠(一般名:アンブリセンタン)、▽不整脈治療薬ソタコール錠(同ソタロール塩酸塩)、▽抗リウマチ薬ケアラム錠(同イグラチモド)、▽抗がん剤ベルケイド注射用(同ボルテゾミブ/ボルテゾミブ水和物)、▽制吐剤プロイメンド点滴静注用(同ホスアプレピタントメグルミン)、▽抗アレルギー点眼薬パタノール点眼液(同オロパタジン塩酸塩)――。イーケプラは経口と注射で後発品が参入し、今回の初後発(剤形区分別)は計8成分となる。

イーケプラ以外の初後発品の収載企業数と企業名は、以下の通り。

ヴォリブリス後発品は2社2品目(共創未来ファーマ、沢井製薬)、ソタコール後発品は1社2品目(トーアエイヨー)、ケアラム後発品は1社1品目(沢井製薬)、ベルケイド後発品は6社7品目(沢井製薬、第一三共エスファ、高田製薬、東和薬品、日本化薬、ファイザー)、プロイメンド後発品は1社1品目(日本化薬)、パタノール後発品は12社12品目(キョーリンリメディオ、沢井製薬、サンド、三和化学研究所、シー・エイチ・オー新薬、千寿製薬、高田製薬、テイカ製薬、東亜薬品、東和薬品、日新製薬、ニッテン)――。

オーソライズドジェネリック(AG)として、ベルケイドとパタノールに登場する。ベルケイドAGは第一三共エスファから、パタノールAGはサンドから発売される。

ソタコール以外の先発品は、新薬創出等加算が適用されているか、同加算分をまだ返還していない品目。このためソタコール以外の後発品薬価は、先発品薬価から同加算分を差し引いた上で0.5掛けして算定する。

◎収載品目最多は沢井製薬 「代替新規」除くと日医工がトップ

今回収載品目が多い上位5社は、沢井製薬16品目、日医工13品目、東和薬品11品目、高田製薬と日新製薬の各5品目――。製品名を一般名に変更するなどして申請された「代替新規」の品目を除くと、上位から日医工13品目、東和薬品11品目、沢井製薬9品目、高田製薬と日新製薬の各5品目――となる。
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