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アルツハイマー病治療薬・アデュカヌマブ 市販後臨床試験を22年から開始 エーザイ・バイオジェン

公開日時 2021/12/17 04:51
エーザイとバイオジェンは12月16日、アルツハイマー病治療薬・Aduhelm(一般名:アデュカヌマブ)について、米国で臨床第4相試験(市販後臨床試験)を2022年から開始することを発表した。同剤は6月7日に迅速承認された際に、臨床的ベネフィットを明確化するため、新たなランダム化比較試験の実施を求めており、ベネフィットが確認されなかった場合、承認を取り下げる手続きを開始することができるとしている。

試験は、2022年3月に最終プロトコルを米食品医薬品局(FDA)に申請し、22年5月に最初の被験者様のスクリーニングを開始する予定。

国際共同プラセボ対照試験で、早期アルツハイマー病の1300人を登録する。主要評価項目は、投与18か月後の臨床評価とする予定。主要評価項目の完了時期は試験開始から4年後を見込む。試験には、より長期間の治療データを収集するために、最長48か月間の長期継続投与も含まれる予定としている。

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