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厚労省 経口新型コロナ薬ラゲブリオ 院外処方時は患者に帰宅指示、対応薬局が配送

公開日時 2021/12/27 04:52
厚生労働省は、経口投与の軽症~中等症の新型コロナウイルス感染症治療薬ラゲブリオを院外処方する場合、医療機関は患者に帰宅を指示し、原則として同剤の調剤に対応する地域の「対応薬局」が患者の居所に配送又は持参するよう、周知した。自治体に12月24日付で事務連絡した。対応薬局や、都道府県が選定した医療機関では、同剤の在庫の配置も認めた。ただ、「本剤の供給量に限りもある」として、「新型コロナウイルス感染症患者への提供に備えた過度な在庫や、必要以上の配分依頼は控えていただくよう配慮をお願いする」とも呼びかけた。

MSDの経口新型コロナ治療薬ラゲブリオカプセル200mg(一般名:モルヌピラビル)が24日付で特例承認された(関連記事)。これを受けて厚労省は、都道府県などに対し、同剤の医療機関及び対応薬局への配分方法などの詳細を事務連絡した。

◎「安定的な供給が困難」 当面は厚労省が所有・配分 発注後原則1~2日で納品

事務連絡ではまず、安定的な供給が困難なことから一般流通は行わず、当面の間は厚労省が所有し、医療機関や対応薬局に配分・無償譲渡する方針を示した。

同剤を必要とする医療機関や対応薬局は、厚労省が供給を委託したMSDが開設する「ラゲブリオ登録センター」に登録した上で、同センターを通じて配分依頼するよう求めた。同センターは日曜祝日及び12月30日、1月1日、2日を除く各日15時時点の配分依頼を取りまとめ、医薬品卸から原則1~2日程度(日曜祝日及び12月30日、1月1日、2日を除く)で納品する。

◎院内処方 集中して患者を受け入れる医療機関で在庫配置認める

同剤を患者に提供する流れとして、事務連絡では院内処方と院外処方の2パターンを示した。

院内処方(入院医療機関、随時の医療施設、往診、即時に診断・処方が可能な医療機関の外来)で直接患者に提供する際、「投与予定の患者がいる場合に同センターに発注することを基本とする」とした。ただ、集中して患者を受け入れ、ただちに同剤を投与する患者が発生した場合に確実に対応できるよう、都道府県が選定した医療機関では一定数の在庫配置を認めた。在庫の配分は原則として都道府県が作成するリストへの掲載に協力することが前提となる。

◎院内・院外処方とも定期的フォローアップを

外来診療を行う医療機関で投与対象となり得る患者が発生した場合は、原則として、院外処方により対応薬局を通じて同剤を提供するよう求めた。院外処方では、感染対策の観点から、患者が薬局を直接訪問することを避けるようにするため、「医療機関は患者に帰宅を指示」するよう求めた。

その上で、医療機関は処方せんや適格性情報チェックリストなどを、「対応薬局リスト」をもとに患者が希望した対応薬局に、FAX等で送付。処方せんを受け取った対応薬局が、「患者の居所に本剤を配送又は持参することを原則とする」とした。

なお、医療機関は処方せんをFAX等する際、送付先の対応薬局に事前に電話確認することが「望ましい」とし、開局時間外の場合は「確実に電話等で一報すること」を求めた。「対応薬局リスト」はMSDの医療関係者向けサイト「MSD Connect」(https://www.msdconnect.jp/)に掲載するとしている。

院内処方、外来処方とも、処方した医療機関は定期的なフォローアップとともに、MSDが実施する市販後調査に協力するよう求めた。

◎投与対象の患者像 61歳以上、活動性のがん患者、CKD患者など

事務連絡では、同剤の投与が想定される患者像も盛り込んだ。添付文書では、「SARS‐CoV‐2による感染症の重症化リスク因子を有する等、本剤の投与が必要と考えられる患者に投与すること。また、本剤の投与対象については最新のガイドラインも参考にすること」などと記載されている。

事務連絡では、日本感染症学会の「COVID-19に対する薬物治療の考え方 第11報」(21年12月24日)を引用する形で、同剤の投与が必要と考えられる患者として、▽61歳以上▽活動性のがん(免疫抑制又は高い死亡率を伴わないがんは除く)▽慢性腎臓病(CKD)▽慢性閉塞性肺疾患▽肥満(BMI30kg/m2以上)▽重篤な心疾患(心不全、冠動脈疾患又は心筋症)▽糖尿病▽ダウン症▽脳神経疾患(多発性硬化症、ハンチントン病、重症筋無力症等)▽コントロール不良の HIV 感染症及び AIDS(免疫抑制された病態)▽肝硬変等の重度の肝臓疾患▽臓器移植、骨髄移植、幹細胞移植後――を列挙した。

また、承認審査における評価資料となった国際共同第2/3相試験(MOVe-OUT(002)試験)の組み入れ基準や、新型コロナに係る国内の主要な診療ガイドライン「新型コロナウイルス感染症(COVID-19)診療の手引き・第6.0版」」(令和3年11月2日)、既承認の英国での臨床試験(PANORAMIC試験)の組み入れ基準で例示された重症化リスク因子――も投与患者に想定されると指摘。日本感染症学会の「薬物治療の考え方」での患者像のほかに、「喫煙」や「重度の精神疾患」なども含まれる。

事務連絡では、「これらのいずれかを有する者であって、医師が必要と判断した者については、本剤の投与対象になり得ると考えられるので、投与に当たって参考にしてほしい」としている。
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