厚生労働省は２月４日に薬食審医薬品第二部会を開催し、新薬３製品を審議する。報告品目も３製品あり、この中には腎細胞がんの１次治療に対する抗がん剤レンビマと免疫療法薬キイトルーダとの併用療法が含まれる。

【審議予定品目】（カッコ内は一般名、申請企業名）

▽キイトルーダ点滴静注100mg（ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）、MSD）：「腫瘍遺伝子変異量高スコア（TMB-High）を有する固形がん」を対象疾患とする新効能医薬品。

抗PD-1抗体（免疫療法薬）。腫瘍遺伝子変異量（TMB）は腫瘍細胞に生じた遺伝子変異量で、ゲノムコーディング領域１メガ塩基あたりの非同義体細胞遺伝子変異数として示され、10変異／megabase以上の状態をTMB-Highと定義している。

TMB-Highの腫瘍では、ネオアンチゲンがより多く誘導され、同剤などの免疫チェックポイント阻害薬に対して良好に反応する可能性があるとされる。TMB-Highの腫瘍は悪性黒色腫、非小細胞肺がん、大腸がん、子宮内膜がんなどで比較的多くみられると報告されている。

がん横断的に共通するバイオマーカーに基づいた承認取得となれば、18年に承認を取得した高頻度マイクロサテライト不安定性（MSI-High）を有する固形がんに次ぐ、２件目となる。

▽レットヴィモカプセル40mg、同80mg（セルペルカチニブ、日本イーライリリー）：「RET融合遺伝子陽性の甲状腺がん・甲状腺髄様がん」を対象疾患とする新効能・新用量医薬品。希少疾病用医薬品。

RETキナーゼ阻害薬。RET融合遺伝子又はRET遺伝子変異は、RETを介したシグナル伝達経路を亢進させることにより、腫瘍の生存や増殖に大きく寄与することが報告されている。同剤はRETのキナーゼ活性を阻害し、RETを介したシグナル伝達を阻害することで腫瘍増殖抑制作用を示すと考えられている。21年９月に「RET融合遺伝子陽性の切除不能な進行・再発の非小細胞肺がん」の効能・効果で承認され、同年12月から販売中。

▽ジーラスタ皮下注3.6mg（ペグフィルグラスチム（遺伝子組換え）、協和キリン）：「造血幹細胞の末梢血中への動員」を対象疾患とする新効能・新用量医薬品。

レシピエントに移植する造血幹細胞をドナーから採取するために現在、例えば連日投与型G-CSF製剤フィルグラスチムでは３～６日間、毎日皮下注射している。今回の持続型G-CSF製剤ジーラスタの適応取得により、単回投与で済むようにし、ドナーの負担軽減につなげる。

【報告予定品目】（カッコ内は一般名、申請企業名）
報告品目は、医薬品医療機器総合機構（PMDA）の審査段階で承認して差し支えないとされ、部会では審議せず、報告のみでよいと判断されたもの。

▽レンビマカプセル４mg、同10mg（レンバチニブメシル酸塩、エーザイ）
▽キイトルーダ点滴静注100mg（ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）、MSD）
：いずれも「腎細胞がん」を対象疾患とし、レンビマは新効能・新用量医薬品、キイトルーダは新用量医薬品。

レンビマはマルチキナーゼ阻害薬（分子標的薬）。キイトルーダは抗PD-1抗体（免疫療法薬）。両剤を併用して、腎細胞がん１次治療に用いる。

腎細胞がんは、腎臓における最も発生頻度の高いがんで、腎がんの約９割を占めるとされる。腎細胞がんは、多くの場合、他の腹部疾患の画像診断時に偶発的に発見されるが、約30％は診断時に転移が確認され、約40％の患者は局所性腎細胞がんに対する一次外科治療後に再発すると報告されている。生存率は診断時のステージによって大きく変わり、転移性腎細胞がんの５年生存率は12％で、予後の悪い疾患と知られている。

▽トレアキシン点滴静注液100mg/4mL（ベンダムスチン塩酸塩、シンバイオ製薬）：「びまん性大細胞型B細胞リンパ腫」を対象疾患とする新用量医薬品。

現在１時間かけて点滴静注している。今回、従来よりも調製後の濃度を高くし、10分で点滴静注する新用量を追加する。