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UCBジャパン イーケプラ点滴静注500mgを自主回収(クラスⅡ) アルミキャップに結晶状物質付着

公開日時 2022/02/18 04:50
ユーシービージャパンは2月17日、「イーケプラ点滴静注500mg」の一部ロットについて自主回収(クラスⅡ)すると公表した。アルミキャップ部に結晶状物質の付着が認められるとの品質情報を複数の医療機関から受けたことによる。医療関係者に対し、当該製造品について購入先の医薬品卸に返品するよう求めた。

自主回収となる製品は、イーケプラ点滴静注500mg(対象ロット:331639、包装:6バイアル)。出荷期間は21年12月27日から22年1月4日。数量は6019。

同社によると、製造中のキャップ巻締時に緩みが確認されたため通常ロットよりも強度を高めて巻締を行ったところ、アルミキャップに歪みが発生し、この歪みを生じたバイアルを高圧蒸気滅菌した際にバイアル内圧の上昇に伴い薬液が漏出したとしている。同社は、「当該製造番号で製品試験に適合していることは確認している」と説明する一方で、「製品品質への影響がないことを完全に否定することができない」として自主回収することを判断した。なお、対象ロットの出荷先はすべて把握している。
 
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