エーザイとバイオジェン・インクは3月4日、抗アミロイドβ（Aβ）プロトフィブリル抗体「レカネマブ」について、医薬品事前評価相談制度に基づきPMDAへの申請データの提出を開始したと発表した。レカネマブはアルツハイマー病（ＡＤ）による軽度認知障害（MCI）および軽度 ADを対象とした臨床第3相試験「Clarity AD 試験」が現在進行中。エーザイは審査期間短縮を目指して医薬品事前評価相談制度の活用をPMDAに申請し、このたび受理された。同社は「Clarity AD 試験」のデータを今秋に取得する予定で、22年度中の製造販売承認申請を目指す。

PMDAの医薬品事前評価相談制度は、開発段階の非臨床（毒性・薬理・薬物動態）、臨床試験、品質など提出可能なデータを事前評価し、申請前に課題の抽出や解決を促すことで、結果として審査期間の短縮などを図る狙いがある。エーザイも、レカネマブの審査期間の短縮をめざして事前相談制度の活用をPMDAに申請していた。エーザイが今回提出したのはレカネマブの非臨床に関する申請データ。同社は「今後、申請パッケージのその他のデータについても順次提出する」としている。

一方、米国では21年9月にFDAの迅速承認制度に基づき、アミロイド病理を有する早期 AD に対するレカネマブの生物製剤ライセンス申請（BLA）の段階的申請を開始している。22年度初頭に申請完了を予定する。米国では「Clarity AD試験」が検証試験の位置づけとなっている。このため米国も日本と同様に2022 年度中のフル承認申請を予定している。