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新型コロナ治療薬・ベクルリー 添付文書を改訂 重症化リスク因子ある軽症患者も投与対象に

公開日時 2022/03/22 04:50
ギリアド・サイエンシズは3月18日、新型コロナウイルス感染症治療薬・ベクルリー点滴静注用100mg(一般名:レムデシビル)について、酸素投与を必要としない重症化リスク因子を有する患者も投与対象に加える添付文書改訂を行ったと発表した。これにより、添付文書上でも、重症化リスク因子のある軽症患者も投与対象となった。これまでは新型コロナによる肺炎患者を対象としていた。

今回の改訂は、同剤の新型コロナ患者を対象とした海外第3相試験(GS-US-540-9012試験)の結果に基づくもの。同試験では、プラセボと比較して、ベクルリーが12歳以上18歳未満かつ体重40kg以上、または18歳以上の重症化リスク因子を有する患者のSARS-CoV-2による感染症に伴う入院または死因を問わない死亡を 87%低下させた。なお、日本感染症学会の「COVID-19に対する薬物療法の考え方 第13.1版」(22年2月18日)では、すでに同剤が重症化リスク因子のある軽症~中等症Iの患者に対する治療選択肢のひとつと明記されている。

今回、添付文書の「効能又は効果に関連する注意」の中の投与対象に、「酸素投与を要しない患者であって、SARS-CoV-2による感染症の重症化リスク因子を有する等、本剤の投与が必要と考えられる患者」が加わった。この患者に対する投与期間は3日間となる。

愛知医科大学大学院医学研究科臨床感染症学の三鴨廣繁教授は、今回の添付文書改訂を受けて、「中等症以上の患者さんに加え、重症化リスク因子を有する患者さんだけではなく、感染初期の患者さんに対しても、本剤による3日間の治療が可能」になったとし、「医療機関に入院している患者さんだけでなく、待機施設や外来を含めたより多くの患者さんに使用できる可能性が広がることは、医療従事者にとっても大きな励みになる」とコメントしている。
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