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ロゼックスゲルの「酒さ」の効能追加を了承 薬食審・第一部会

公開日時 2022/04/28 19:00
厚生労働省の薬食審医薬品第一部会は4月28日、マルホが申請したロゼックスゲル(一般名:メトロニダゾール)に「酒さ」の効能を追加することを了承した。この日の審議品目は同剤のみ。報告品目も1製品で、日本臓器製薬が申請したツートラム錠(トラマドール塩酸塩)の「非オピオイド鎮痛剤で治療困難な疼痛を伴う各種がんにおける鎮痛」の効能追加が部会に報告された。両剤とも5月中に正式承認されるとみられる。

【審議品目】(カッコ内は一般名、申請企業名)

ロゼックスゲル0.75%(メトロニダゾール、マルホ):「酒さ」を効能・効果とする新効能・新用量医薬品。再審査期間は4年。

抗原虫作用及び抗菌作用を示すメトロニダゾールを有効成分とするゲル製剤。酒さに対しては1日2回、患部を洗浄後に適量を塗布して使用する。

酒さは、顔面を中心に発症し、紅斑、丘疹、膿疱、毛細血管拡張、発作性潮紅などの症状を特徴とする慢性炎症性皮膚疾患。顔面に赤みが持続し、発疹を繰り返すこと、また寒暖差等の外界刺激により刺激感や火照り感が生じることから、日常生活に影響を及ぼすことがある。国内患者数は約1万4000人と報告されている。

なお、同剤は現在、「がん性皮膚潰瘍部位の殺菌・臭気の軽減」で承認されている。

【報告品目】(カッコ内は一般名、申請企業名)
報告品目は、医薬品医療機器総合機構(PMDA)の審査段階で承認して差し支えないとされ、部会では審議せず、報告のみでよいと判断されたもの。

ツートラム錠50mg、同錠100mg、同錠150mg(トラマドール塩酸塩、日本臓器製薬):「非オピオイド鎮痛剤で治療困難な疼痛を伴う各種がんにおける鎮痛」を効能・効果とする新効能医薬品。再審査期間なし。

μオピオイド受容体作動作用とセロトニン及びノルアドレナリン再取込み阻害作用を有する鎮痛薬。今回追加するがん性疼痛に対する用法・用量は、既承認の慢性疼痛と同じく、トラマドール塩酸塩として1日100~300mgを2回に分けて経口投与し、症状に応じて適宜増減して用いる。
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