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ヤンセンファーマのCAR-T療法・カービクティの承認可否審議へ 8月3日の薬食審・再生医療等製品部会で

公開日時 2022/07/21 04:49
厚生労働省は8月3日に薬食審再生医療等製品・生物由来技術部会を開き、2製品の承認可否を審議する。ひとつはヤンセンファーマのCAR-T細胞製品・カービクティ点滴静注(一般名:シルタカブタゲン オートルユーセル)で、「再発又は難治性の多発性骨髄腫」を対象疾患とする。もう1製品は、ノバルティスファーマのCAR-T細胞製品・キムリア点滴静注に「再発又は難治性の濾胞性リンパ腫」の効能及び用法を追加することとなる。部会で承認して差し支えないと判断された場合、通常は部会後1か月程度で正式承認される。

カービクティが承認された場合、CAR-T細胞製品としては5剤目となる。CAR-T細胞製品で再発又は難治性の多発性骨髄腫の効能を持つのは現在、ブリストル マイヤーズ スクイブ(BMS)のアベクマ点滴静注のみで、今回承認されれば、カービクティが2剤目となる。

カービクティはB細胞成熟抗原(BCMA)を標的とする単ドメイン抗体2つを含んだ構造的に区別されたCAR-T細胞製品。ヤンセンは同製品について、3ライン以上の前治療歴を有し、かつプロテアソーム阻害薬、免疫調節薬、抗CD38抗体の治療歴を有する再発又は難治性多発性骨髄腫の適応取得を目的に承認申請していた。

キムリアは国内1番手のCAR-T細胞製品。今回審議する再発又は難治性の濾胞性リンパ腫の効能が承認された場合、CAR-T細胞製品としてはBMSのブレヤンジ静注に続く2剤目となる。
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