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抗PD-L1抗体・イミフィンジとバベンチオ 重大な副作用に「脳炎」を追記 添付文書改訂

公開日時 2022/07/22 04:49
厚生労働省医薬・生活衛生局は7月20日、がん免疫療法薬の抗PD-L1抗体・イミフィンジとバベンチオについて、「重大な副作用」の項に「脳炎」を追記する添付文書改訂を指示した。直近3年間に、脳炎関連症例との因果関係が否定できない症例はイミフィンジで5例、バベンチオで1例あった。

◎トリアゾラムとポサコナゾールの併用は禁忌に

また、睡眠導入剤・トリアゾラム(一般名)と、深在性真菌症治療剤・ポサコナゾール(同)との併用禁忌も指示した。In vivo試験より得られたパラメータによる静的薬物速度論モデルを用いた予測により、両剤を併用した場合、トリアゾラムの血漿中曝露量が安全性の懸念が生じる程度以上の曝露量まで増加するとの推定結果が得られ、リスクがベネフィットを上回ると判断した。

添付文書の改訂指示があった医薬品は次の通り。

イミフィンジ点滴静注(デュルバルマブ、アストラゼネカ)
バベンチオ点滴静注(アベルマブ、メルクバイオファーマ)

指示概要:「重大な副作用」の項に「脳炎」を追記する。

直近3年間の国内症例の集積状況:デュルバルマブと脳炎関連症例との因果関係が否定できない症例は5例、うち死亡との因果関係が否定できない症例0例。アベルマブと脳炎関連症例との因果関係が否定できない症例は1例、うち死亡との因果関係が否定できない症例0例。

改訂理由:デュルバルマブ及びアベルマブと脳炎との因果関係の否定できない国内及び海外症例が集積し、専門委員の意見も聴取した結果、使用上の注意を改訂することが適切と判断した。

ベルケイド注射用 等(ボルテゾミブ、ヤンセンファーマ等)

指示概要:「重大な副作用」の項に「ギラン・バレー症候群、脱髄性多発ニューロパチー」を追記する。

直近3年間の国内症例の集積状況:医薬品とギラン・バレー症候群との因果関係が否定できない症例0例、脱髄性多発ニューロパチーも0例。

改訂理由:ボルテゾミブとギラン・バレー症候群及び脱髄性多発ニューロパチーとの因果関係の否定できない海外症例が集積したことから、専門委員の意見も聴取した結果、使用上の注意を改訂することが適切と判断した。

ハルシオン錠 等(トリアゾラム、ファイザー等)
ノクサフィル錠(ポサコナゾール、MSD)

指示概要:トリアゾラムについて、「禁忌」の項の「次の薬剤を投与中の患者」に「ポサコナゾール」を追記するとともに、「併用禁忌」の項に「ポサコナゾール」を追記する。ポサコナゾールについて、「禁忌」の項に「トリアゾラムを投与中の患者」を追記するとともに、「併用禁忌」の項に「トリアゾラム」を追記する。

改訂理由:In vivo試験より得られたパラメータによる静的薬物速度論(MSPK)モデルを用いた予測により、トリアゾラムとポサコナゾールを併用した場合、トリアゾラムの血漿中曝露量が、安全性の懸念が生じる程度以上の曝露量まで増加するとの推定結果が得られ、リスクがベネフィットを上回ると考えられることから、専門委員の意見も聴取した結果、使用上の注意を改訂することが適切と判断した。

マイスリー錠 等(ゾルピデム酒石酸塩、アステラス製薬等)
アモバン錠 等(ゾピクロン、サノフィ等)
ルネスタ錠 等(エスゾピクロン、エーザイ等)
ハルシオン錠 等(トリアゾラム、ファイザー等)

指示概要:
ゾルピデムについて、「禁忌」の項に「本剤により睡眠随伴症状(夢遊症状等)として異常行動を発現したことがある患者」を追記するとともに、「重大な副作用」の項に死亡を含む重篤な自傷・他傷行為、事故等の報告がある旨を追記する。ゾピクロン及びトリアゾラムについて、「禁忌」の項に「本剤により睡眠随伴症状(夢遊症状等)として異常行動を発現したことがある患者」を追記する。エスゾピクロンについて、.「慎重投与」の項に「本剤により睡眠随伴症状(夢遊症状等)として異常行動を発現したことがある患者」を追記する。

直近3年間の国内症例の集積状況:睡眠随伴症状関連症例の国内症例はゾルピデム2例(死亡0例)、トリアゾラム1例(同0例)。なお、医薬品と事象との因果関係は評価していない。睡眠随伴症状に伴う二次的事象発現症例はなし。

改訂理由:米国FDAにて、非ベンゾジアゼピン系薬剤について、(1)複雑な睡眠行動既往患者への使用は禁忌とする(2)複雑な睡眠行動により死亡を含む重篤な傷害を負う又は負わせる危険がある旨を注意喚起する――との措置が取られた。これを受けて、日本で「不眠症」を効能・効果とする超短時間型ベンゾジアゼピン受容体作動薬の添付文書改訂の必要性を検討した。

睡眠随伴症状の薬理学的発現メカニズムに関する公表文献及び国内症例の集積状況等を踏まえ、専門委員の意見も聴取した結果、ゾルピデム、ゾピクロン、トリアゾラムの「禁忌」の項を改訂することが適切と判断した。エスゾピクロンは、睡眠随伴症状関連の国内症例の集積がないことや薬理特性を考慮し、専門委員の意見も聴取した結果、現時点では「慎重投与」の項の改訂が適切と判断した。 

睡眠随伴症状を発現し二次的に重篤な自傷・他傷、事故を発現した国内及び海外症例を評価した。専門委員の意見も聴取した結果、ゾルピデムと睡眠随伴症状に伴う二次的事象との因果関係の否定できない国内及び海外症例が集積したことから、「重大な副作用」の項を改訂することが適切と判断した。

各種ヨード造影剤等

指示概要:イオパミドール、イオヘキソール、イオメプロールについて、「重大な副作用」の項に、「アレルギー反応に伴う急性冠症候群」を追記する。

直近3年間の国内症例の集積状況:医薬品とアレルギー反応に伴う急性冠症候群関連症例との因果関係が否定できない症例は、▽イオパミドールで2例(うち死亡0例)、▽イオヘキソールで4例(同0例)、▽イオメプロールで2例(同0例)――。

改訂理由:ヨード造影剤及びヨード造影剤と有効成分が同じ製剤について、アレルギー反応に伴う急性冠症候群関連の国内症例を評価した。専門委員の意見も聴取した結果、因果関係が否定できない国内症例の集積状況を踏まえ、イオパミドール、イオヘキソール、イオメプロールについて、使用上の注意を改訂することが適切と判断した。

なお、その他の品目については、集積状況等を踏まえ、ヨード造影剤等で一律で注意喚起する根拠がないことから使用上の注意の改訂は不要と判断した。
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