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塩野義製薬 新型コロナワクチン 5~11歳の小児対象臨床試験の開発ステージ進める

公開日時 2023/01/18 04:50
塩野義製薬は1月17日、新型コロナワクチン「S-268019」の小児を対象とした国内第1/2/3相臨床試験(Part 2)、国内第3相追加免疫試験を開始したと発表した。2022年7月に開始した国内第1/2/3相臨床試験(Part1)では、初回免疫(1回目・2回目)で接種した際の安全性と忍容性について「良好な結果が確認された」ことから、開発ステージを進める。

国内第1/2/3相臨床試験は、Part1とPart2から構成される。今回、試験を開始するPart 2では、5~11歳の小児150例が対象。初回免疫期においては、中和抗体価比較試験において20歳以上の被験者にS-268019を2回接種した際の免疫原性に対する、小児にS-268019を2回接種した際の免疫原性の非劣性を、コミナティ筋注を2回接種する対照群を置いた盲検下で検証する。追加免疫期においては、S-268019の2回目接種後28日時点の免疫原性に対する、3回目接種後28日時点の免疫原性の非劣性を評価する。試験実施期間は24年7月末までの予定。

国内第3相追加免疫試験では、5~11歳の小児100例を対象に、国内第2/3相追加免疫試験でのコミナティ筋注を2回接種後6か月以上経過した20歳以上の被験者にS-268019を追加接種した際の免疫原性に対する、コミナティ筋注を回接種後5か月以上経過した小児(5歳~11歳)にS-268019またはコミナティ筋注を追加接種した際の免疫原性の非劣性を評価する。試験実施期間は、24年6月末までの予定。

同社は、「青少年や小児での開発にも取り組むことで、より幅広い年代の方々を対象とした国産ワクチンの早期開発・供給に注力する」としている。
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