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経口中絶薬・メフィーゴ 薬事分科会での承認可否の審議見送り 約1万2000件のパブコメ対応で

公開日時 2023/03/27 04:50
厚生労働省は3月24日の薬食審・薬事分科会における国内初の経口人工妊娠中絶薬・メフィーゴパック(一般名:ミフェプリストン/ミソプロストール、申請者:ラインファーマ)の承認可否の審議を見送った。事後ブリーフィングで厚労省の担当者は「パブリックコメントに約1万2000件という極めて多数の意見が寄せられ、賛否の割合はおおむね集計できたものの、単に承認に賛成か、反対かだけでなく、医薬品の流通管理の在り方や患者の管理の在り方など、さまざま意見が含まれており、その分析や対応の整理に予想以上の時間を要したため」と、その理由を説明した。なお、賛否の割合はおおむね2対1だったという。

メフィーゴパックの承認審査を巡っては、1月27日の薬食審・医薬品第一部会で承認が了承されたが、厚労省は、社会的関心が高く、より慎重な審議を行う必要があると判断し、パブコメを実施後に薬事分科会で再度審議する方針を示していた。パブコメは2月1日~28日に実施された。3月10日に薬事分科会の開催案内が公表された時点で、議題にメフィーゴパックの承認可否は無かったが、3月17日に審議議題として追加された。しかし、24日の開催当日に審議の見送りが発表された。

厚労省の担当者は「3月10日の時点ではまだ意見の総数自体も集計できていなかったため、議題に挙げていなかった。その後、意見の総数や賛成反対の大体の割合が集計できたため、審議にかける方向で調整していたが、見送りの判断が本日の時点になった」と説明した。次回の薬事分科会の開催時期については「現時点でいつ開催するか未定だが、なるべく早い時期に審議できるように必要な整理を行っていきたい」と述べた。
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