ファイザー スルペラゾン静注用1gの一部ロットを自主回収(クラスⅡ) シリコンオイルの一部が漏出
公開日時 2023/04/07 04:50
ファイザーは4月6日、スルペラゾン静注用1g(注射用セフォペラゾンナトリウム・スルバクタムナトリウム)について一部ロットについて自主回収(クラスⅡ)すると公表した。製造工程で使用する凍結乾燥機において、温度制御用熱媒体として使用するシリコンオイルの一部が漏出していることが確認された。調査の結果、漏出したシリコンオイルが本製品の該当製造番号に混入していることを確認したため自主回収を判断した。なお、当該製造番号品以外については、シリコンオイルの混入はないことを確認している。
自主回収する製品は次の通り。スルペラゾン静注用1g(対象ロット:2237111)、出荷時期は2023年1月17日、数量は4426本。危惧される健康被害については、検出されたシリコンオイルは微量で、急性毒性試験、細胞毒性試験の結果からも人体への影響はないことを
確認した。