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抗補体モノクローナル抗体製剤・ユルトミリスのNMOSDの効能追加承認へ 薬食審・第一部会で了承

公開日時 2023/04/27 04:50
厚生労働省の薬食審・医薬品第一部会は4月26日、アレクシオンファーマの抗補体(C5)モノクローナル抗体製剤・ユルトミリスに「視神経脊髄炎スペクトラム障害(視神経脊髄炎を含む)の再発予防」の効能を追加することを了承した。正式承認は5月となる見込み。この日の審議品目は同剤のみで、報告品目もなかった。

【審議品目】(カッコ内は一般名、申請企業名)

ユルトミリス点滴静注300mg、同HI点滴静注300mg/3mL、同HI点滴静注1100mg/11mL(ラブリズマブ(遺伝子組換え)、アレクシオンファーマ):「視神経脊髄炎スペクトラム障害(視神経脊髄炎を含む)の再発予防」を効能・効果とする新効能医薬品。再審査期間は4年。

長時間作用型抗補体(C5)モノクローナル抗体製剤。同剤はエクリズマブ(遺伝子組換え)の重鎖の4個の固有のアミノ酸(Y27H、S57H、M429L、N435S)を置換したヒト化モノクローナル抗体で、エクリズマブと同様に補体(C5)に結合してその活性化を阻害するが、エクリズマブと比較して終末補体阻害時間が長い。

ユルトミリスに今回追加する視神経脊髄炎スペクトラム障害(NMOSD)に対する用法・用量は、「通常、成人には、ラブリズマブ(遺伝子組換え)として、患者の体重を考慮し、1回2400~3000mgを開始用量とし、初回投与2週後に1回3000~3600mg、以降8週ごとに1回3000~3600mgを点滴静注する」となる。この用法・用量は、既承認の▽発作性夜間ヘモグロビン尿症、▽全身型重症筋無力症(免疫グロブリン大量静注療法又は血液浄化療法による症状の管理が困難な場合に限る)――と同じ。

NMOSDの効能・効果を持つ薬剤が近年、相次ぎ登場している。ユルトミリスと同様の作用機序(補体C5阻害)であるソリリス点滴静注300mg(一般名:エクリズマブ)は19年11月にNMOSDの効能・効果の承認を取得。ユルトミリスとは作用機序は異なるが、抗IL-6受容体モノクローナル抗体製剤・エンスプリング皮下注120mgシリンジ(サトラリズマブ(遺伝子組換え))は20年6月に、抗CD19抗体製剤・ユプリズナ点滴静注100mg(イネビリズマブ(遺伝子組換え))は21年3月に、抗CD20抗体製剤・リツキサン点滴静注100mg、同点滴静注500mg(リツキシマブ(遺伝子組換え)は22年6月にそれぞれNMOSDの承認を得ている。

NMOSDは国の指定難病。視神経と脊髄の炎症性病変を特徴とする中枢神経系の自己免疫疾患で、永続的な神経障害により生涯にわたって著しいQOLの低下が生じる。再発経過をたどることが多く、神経の損傷や障害が蓄積される。症状は視覚障害、運動機能障害、QOLの低下を伴う疼痛などが現れる。
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