アステラス製薬の岡村直樹社長CEOは４月27日、2022年度（23年３月期）決算説明会に臨み、米国審査が３カ月延長となった閉経に伴う中等度から重度の血管運動神経症状（VMS）に対する治療薬・fezolinetantについて、23年度売上は「400～500億円」と予想していることを明らかにした。新たな審査終了目標日の５月22日までに承認取得することが前提となる。fezolinetantは、25年度以降に特許満了を迎える最主力品の前立腺がん治療薬・イクスタンジのパテントクリフの影響最小化への貢献が期待されている後期開発品のひとつ。fezolinetantを含む複数製品の24年度以降の将来成長の加速に向け、23年度に販促費として計約500億円を投じる計画も披露した。

22年度売上が6611億円（前年度比24％増）だったイクスタンジは、25年度以降に特許満了を迎え、米国特許は27年までとされる。この“イクスタンジクリフ”の影響を最小化するため、NK3受容体拮抗薬・fezolinetant（一般名）や抗Claudin18.2モノクローナル抗体・ゾルベツキシマブといった後期開発品、抗ネクチン-4抗体薬物複合体・パドセブなど新製品への期待は大きい。

岡村社長は、25年度を最終年度とする５カ年の「経営計画2021」の目標達成に「こだわる」とした上で、「23年度は24年度以降の成長を確実にするための転換点」だと強調。特に後期開発品や新製品の早期の製品価値最大化や、コスト構造の最適化、５つのプライマリーフォーカス（遺伝子治療、がん免疫、再生と視力の維持・回復、ミトコンドリア、標的タンパク質分解誘導）のプロジェクトのPoC取得の加速に取り組む意向を示した。

◎審査延期で「23年度売上予想は当初計画から約半分」

fezolinetantの米国審査の終了目標日は当初２月22日で、同社は23年度にフルの収益貢献を期待していた。しかし、「提出データをFDAが審査するのに、もう少し時間が必要」（岡村社長）との理由で、新たな目標日は５月22日となった。

順調に審査が終了した場合でも発売開始は当初計画から３カ月遅れとなる。岡村社長は発売開始時期や売上予想に関し、「発売開始は当初より３カ月ずれ込むが、最も売上貢献を見込んでいた最後の３カ月が次年度にずれ込む。（400～500億円との）23年度売上予想は当初計画から約半分減ると見込んで試算したもの」と説明した。なお、fezolinetantは欧州で11月～24年１月に当局判断が出る予定。日本は第２相試験段階にあり、「今後の開発計画を当局と相談しながら決めていく」としている。

◎fezolinetantとゾルベツキシマブの販促費　23年度に計約500億円投入へ

fezolinetantや、「胃腺がん及び食道胃接合部腺がん」を対象疾患に23年度上期に米国・欧州・日本・中国で承認申請を計画しているゾルベツキシマブについて、「24年度以降の持続的な成長を図る」として、23年度に販促費として計約500億円を投じる計画を示した。この販促費の内訳は開示していない。岡村社長は、fezolinetantの当初計画からの発売遅延を挽回するための費用や、「ＭＲだけでなく、様々なデジタルによる情報伝達をするための費用」が含まれているとしたが、詳細はfezolinetantの米国承認取得後に明らかにすると語った。

◎「operational excellenceを徹底追求」

経営計画2021では、数値目標のひとつに「25年度のコア営業利益率30％の達成」を掲げている。23年度は新製品群の販促費の増加（約500億円）やプライマリーフォーカスに係る研究開発費の増加（約80億円）を計画するが、岡村社長は25年度のコア営業利益率目標の達成に向けて「（23年度も）operational excellenceの徹底追求」を図ると強調した。この日は、成熟製品の費用削減以外のメニューは明らかにせず、「24年度、25年度を見据えたコスト構造の最適化に向けた施策を行う。具体的な取り組みは検討段階のため、詳細は追って説明する」とのみ話した。

◎22年度連結業績は増収減益　イクスタンジは各国で２ケタ成長

同社の22年度連結業績は売上１兆5186億円（前年度比17.2％増）、営業利益1330億円（14.6％減）、親会社帰属純利益987億円（20.4％減）――の増収減益だった。円安により売上は1644億円押し上げられた一方で、販管費は803億円、研究開発費は275億円それぞれ増えた。また、利益面では、「その他の費用」として、▽ゾルベツキシマブの条件付対価に係る公正価値の増加（386億円）、▽エベレンゾの将来計画の見直しに伴う無形資産の減損損失（471億円）、▽遺伝子治療プログラムAT702、AT751、AT753の研究開発中止に伴う無形資産の減損損失（230億円）――などを計上したことも減益理由となる。

22年度のグローバル製品売上は、イクスタンジが米国でPAP（無償提供）や競合品ザイティガの後発品の影響があったものの、米国を含む各国で２ケタ成長した。尿路上皮がん治療薬・パドセブは444億円（104％増）、急性骨髄性白血病治療薬・ゾスパタは466億円（37％増）と拡大した。

◎日本市場　売上2623億円　1.4％増収

日本市場の22年度売上は2623億円（1.4％増）だった。製品売上はイクスタンジが547億円（16.0％増）、骨粗鬆症治療薬・イベニティが421億円（34.1％増）、パドセブが84億円（377.8％増）などと成長。競合激化している過活動膀胱治療薬・ベタニス（売上335億円、10.6％減）や後発品の影響が大きいベシケア（売上39億円、60.9％減）などの減収影響を吸収した。

◎イクスタンジ　ピーク時売上予想を「7000億円以上」に上方修正

23年度の連結業績予想は売上１兆5200億円（0.1％増）、営業利益2880億円（116.5％増）、親会社帰属純利益2270億円（130.0％増）――とした。前年度の記録的な円安の反動で、23年度は為替影響で売上が408億円目減りし、コア営業利益にも87億円の減益影響が出ると予想した。日本市場は売上2786億円（6.2％増）と予測した。

グローバル製品の売上予想は、イクスタンジは6699億円（１％増）、パドセブは667億円（50％増）、ゾスパタは493億円（６％増）、fezolinetantは400～500億円――などと設定した。

このうちイクスタンジの成長率は、為替影響を除くと５％増となる。23年度は、米国で非転移性の去勢感受性前立腺がんの適応取得を見込むほか、日本では転移性の去勢感受性前立腺がんの成長を中心とした売上拡大を目指す。中国でも非転移性の去勢抵抗性前立腺がんの保険償還が開始されており、収益貢献を期待する。欧州では23年度下期に非転移性の去勢感受性前立腺がんの適応追加申請を行う予定。

岡村社長は、イクスタンジのこれまでの売上状況や、米国や欧州での非転移性の去勢感受性前立腺がんの適応取得を織り込み、ピーク時売上予想を「7000億円以上」に上方修正したことを明らかにした。これまではピーク時で6000～7000億円と予想していた。上方修正の主な理由となる欧米での非転移性の去勢感受性前立腺がんの売上貢献は400～500億円と見込んでいると説明した。

このほか、パドセブは、４月に米国で承認を取得した転移性尿路上皮がん１次治療が成長ドライバーとなり、日本での既承認適応での継続成長も見込む。

【22年度連結業績 （前年同期比）　通期予想（前年同期比）】　
売上高１兆5186億1900万円（17.2％増）、１兆5200億円（0.1％増）
営業利益1330億2900万円（14.6％減）、2880億円（116.5％増）
親会社帰属純利益987億1400万円（20.4％減）、2270億円（130.0％増）

【22年度のグローバル主要製品売上（前年同期実績）　通期予想、億円】
イクスタンジ　6611（5343） 6699
パドセブ　444（217） 667
ゾスパタ 466（341） 493
エベレンゾ　32（26） 80
ベタニス/ミラベトリック/ベットミガ　1886（1723） 1795
プログラフ　1988（1854） 1879
ベシケア　159（220） 135

【22年度の国内主要製品売上（前年同期実績）　通期予想、億円】
グローバル品
イクスタンジ　547（472） 582
パドセブ　84（18） 99
ゾスパタ　43（39） 41
エベレンゾ　24（25） 28
ベタニス　335（375） 297
プログラフ（グラセプター含む）　356（382） 300
ベシケア　39（100） 28
ハルナール　18（26） 13
ファンガード　11（16） 2

ローカル品
スーグラファミリー　303（303） 297
うち、スージャヌ　123（125） 非開示
レパーサ　64（58）　非開示
リンゼス　70（69） 73
ビーリンサイト　79（64） 非開示
イベニティ　421（314） 非開示
スマイラフ　25（24） 27
ワクチン　55（51） 51
ゴナックス　47（50） 非開示
シムジア　112（112） 非開示
マイスリー　58（70） 43
＊仕切価ベース