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協和キリン 抗悪性腫瘍剤用途のマイトマイシンC製剤の一変承認取得

公開日時 2023/06/26 04:49
協和キリンは6月23日、抗悪性腫瘍剤用途のマイトマイシンC製剤である「マイトマイシン注用2mg」及び「同注用10mg」について、インドのIntas社から導入した製造品への変更を目的とした一変承認を取得したと発表した。マイトマイシンと導入品は、有効成分は同じだが、添加剤はマイトマイシンが塩化ナトリウム、導入品がD-マンニトールと異なる。製造所も異なる。このため製造所並びに添加物の一変申請を2022年9月に行っていた。

マイトマイシンは、原薬製造過程において無菌性の確保に影響し得る事実が判明したため、協和キリンは19年10月から自主回収した。その後、同製品の供給再開に向けた対応策の検討を進め、関係学会や当局へ相談も行った。その結果、眼科外用剤用途のほか、抗悪性腫瘍剤用途でもIntas社製のマイトマイシンC製剤への変更を行うことにした。

なお、眼科外用剤であるマイトマイシン眼科外用液用2mgは、別途22年12月23日に承認を取得し、今年5月24日に薬価基準収載された。同社は「現在発売に向けて準備を進めている」としている。
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