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厚労省 サンバイオの「SB623」の今後の方向性など審議へ 承認可否は審議せず 3月25日の部会で

公開日時 2024/03/19 04:52
厚生労働省は3月25日に薬食審の再生医療等製品・生物由来技術部会を開催し、サンバイオの慢性期外傷性脳損傷を対象疾患とする再生細胞薬・SB623(開発コード、予定製品名:アクーゴ脳内移植用注)を審議する。ただ、厚労省は本誌取材に、この日の部会では承認可否は審議せず、先駆け審査指定制度の対象品目にもかかわらずなぜ審査に時間を要しているのかの報告や、今後どのような状況になれば承認可否を審議するかといった“今後の方向性”を審議すると説明した。部会の審議品目となったものの、承認可否を審議しない異例の展開となっている。

SB623は2022年3月に再生医療等製品製造販売承認申請を行った。同製品は先駆け審査指定制度の対象品目であり、総審査期間の目標が6カ月とされていることから、当初は同年9月にもPMDAの判断が下されると見られていた。しかし、審査段階において「申請時点と比較して収量が減少する」ことが指摘され、対応を求められた。そしてサンバイオは23年8月31日に収量問題の改善を確認したと発表。直近では24年3月までに承認を取得するとしていた。

SB623は、健康成人骨髄液由来の間葉系幹細胞を加工・培養して作製されたヒト(同種)骨髄由来加工間葉系幹細胞(国際一般名・バンデフィテムセル)。脳内の損傷した神経組織にSB623を移植すると、損傷した神経細胞が本来持つ再生能力を促し失われた機能を回復させる効果が期待されている。

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