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中医協 イミフィンジ、ユルトミリス、ソリリスの薬価引下げ了承、再算定で 8月1日適用

公開日時 2024/05/16 04:46
中医協総会は5月15日、抗PD-L1抗体・イミフィンジ点滴静注について、用法用量変化再算定の適用により薬価を11.1%引き下げることを了承した。C5モノクローナル抗体製剤・ユルトミリスHI点滴静注は市場拡大再算定により5.7%、その類似品のソリリス点滴静注は5.4%それぞれ薬価を引き下げることも了承された。また、費用対効果評価の結果に基づき、TYK2阻害薬・ソーティクツ錠は薬価を8.6%引き下げることになった。いずれも8月1日に適用される。

今般、NDBデータ(12月診療分)に基づく検討を行った。その結果、イミフィンジは主たる効能効果の「切除不能な局所進行の非小細胞肺がんにおける根治的化学療法後の維持療法」に対し、2023年11月24日に用法用量の変更(変更前:1回10mg/kgを2週間間隔投与→変更後:1回1500mgを4週間隔投与)が行われ、用法用量変化再算定の要件に該当した。ユルトミリスは、「年間販売額350億円超かつ、基準年間販売額の2倍以上」で市場拡大再算定用の要件に該当し、類似品のソリリスも共連れとなった。

用法用量変化再算定、市場拡大再算定、費用対効果評価で8月1日付で薬価が引き下げられる製品は以下の通り(カッコ内は成分名と企業)

イミフィンジ(デュルバルマブ(遺伝子組換え)、アストラゼネカ)
薬効分類:429 その他の腫瘍用薬(注射薬)
イミフィンジ点滴静注120mg 現行薬価:76,355円 → 新薬価:67,871円
イミフィンジ点滴静注500mg      310,154円 →     275,693円

ユルトミリスHI点滴静注(ラブリズマブ(遺伝子組換え)、アレクシオンファーマ)
薬効分類:639 その他の生物学的製剤(注射薬)
ユルトミリスHI点滴静注300mg/3mL 現行薬価:699,570円 → 新薬価:659,985円
ユルトミリスHI点滴静注1100mg/11mL           2,565,090円 →          2,419,945円

ソリリス点滴静注(エクリズマブ(遺伝子組換え)、アレクシオンファーマ)
薬効分類:639 その他の生物学的製剤(注射薬)
ソリリス点滴静注300mg 現行薬価:650,826円 → 新薬価:615,752円

ソーティクツ錠(デュークラバシチニブ、ブリストル・マイヤーズ スクイブ)
薬効分類:399 他に分類されない代謝性医薬品(内用薬)
ソーティクツ錠6mg 現行薬価:2770.90円 → 新薬価:2533.40円

なお、イミフィンジの用法用量変化再算定の計算はやや複雑となっている。前述の主な効能効果の用法用量は、変更前は「1回10mg/kgを2週間間隔投与」、変更後は「1回1500mgを4週間隔投与」。薬価は50kgで計算するため、変更前の用量を4週間分に換算すると1000mgとなり、変更後の用量は3/2倍(1.5倍)となる。

そこで再算定により現行薬価を2/3倍するが、イミフィンジの場合、今回用いたNDBデータよりも後のタイミングとなる24年2月1日に特例拡大再算定が適用され、それが現行薬価となっている。そこで特例拡大再算定が適用される前の薬価(点滴静注120mgは101,807円、同500mgは413,539円)を2/3倍し、新薬価が算定された。



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